Partner serwisu
23 lutego 2018

Potężny impuls dla europejskiej branży farmaceutycznej

Kategoria: Aktualności

Jak zwiększyć dostępność leków i stymulować ich produkcję w UE – zastanawiano się podczas dyskusji w Parlamencie Europejskim  której inicjatorami byli krajowi producenci leków. Unia Europejska powinna jak najszybciej wprowadzić przepisy ułatwiające produkcję w leków Europie i umożliwiające pacjentom szerszy i szybszy dostęp do nowych terapii.

Potężny impuls dla europejskiej branży farmaceutycznej

Czym jest Dodatkowe Świadectwo Ochronne?

Dodatkowe Świadectwo Ochronne (Supplementary Protection Certificate, SPC) to rozwiązanie umożliwiające właścicielom patentów leków przedłużenie 20-letniej ochrony patentowej nawet o 5 lat. W okresie obowiązywania SPC całkowicie zabroniona jest ich produkcja na terenie Unii Europejskiej, również tej skierowanej na eksport do krajów trzecich, w których regulacja ta nie obowiązuje. Skutkiem funkcjonowania SPC jest osłabienie konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego. Ich konkurenci mogą bowiem rozpocząć produkcję i sprzedaży leków do krajów spoza Unii od razu po wygaśnięciu 20-letniego patentu.

Jak zauważa Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, ta bariera ma nie tylko biznesowe konsekwencje.

Dodatkowe Świadectwo Ochronne oznacza opóźnienie wejścia na europejski rynek leków równoważnych – zarówno chemicznych jak i biologicznych. Dla pacjentów to ograniczenie w dostępie do skutecznych i nowoczesnych terapii, a dla systemów ochrony zdrowia wyższe koszty leczenia do czasu wejścia na rynek konkurencyjnego leku.

Manufacturing Waiver

Rozwiązaniem tego problemu jest wprowadzenie w przepisach wyjątku umożlwiającego wytwarzanie leków na rynki poza Unię Europejską - tzw. manufacturing waiver. Pozwoli to zrównać szansę europejskich producentów leków z ich konkurentami i - co najważniejsze - przyspieszy wejście na unijny rynek równoważników leków referencyjnych. Dzięki wcześniejszemu rozpoczęciu produkcji będą one dostępne w dniu, w którym ochrona patentowa wygasa. Jak wylicza Komisja Europejska, oszczędności z tego tytułu mogą sięgać 3.1 mld euro rocznie. Oznacza to więcej pacjentów objętych leczeniem i więcej środków na refundację nowych leków.

Korzyści z SPC manufacturing waiver mają również wymiar ekonomiczny. Według Komisji Europejskiej, do roku 2020 r. jego wprowadzenie nie tylko zapobiegnie odpływowi produkcji farmaceutycznej czy badań z Unii, ale doprowadzi także do ich rozkwitu. Szacuje się, że stworzonych może być nawet 25 000 miejsc pracy bezpośrednio w sektorze farmaceutycznym, a kolejnych 100 000 w branżach pokrewnych. Jest to związane ze znaczącym wzrostem produkcji i sprzedaży leków o wartości nawet 9,5 mld Euro.

Dyskusja w Brukseli

W celu wdrożenia SPC MW konieczne jest przedłożenie przez Komisję Europejską projektu zmian przepisów do Rady i Parlamentu UE. Jednak z uwagi na zbliżające się euro-wybory brak niezwłocznego podjęcia tej inicjatywy legislacyjnej, spowoduje znaczące odsunięcie w czasie prac i opóźnienie korzyści, jakie to rozwiązanie ze sobą niesie. Nowy skład Parlamentu oraz Komisji Europejskiej oznaczałby konieczność rozpoczęcia prac od nowa. Mając świadomość tego zagrożenia część europarlamentarzystów wraz z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego chce mocniej podkreślić konieczność szybszego działania na rzecz wdrożenia SPC MW.

21 lutego w warsztacie poświęconym SPC w Parlamencie Europejskim (br.) dyskutowano nad wnioskami jakie płyną z opublikowanego w październiku 2017 roku przez Komisję Europejską raportu na temat ekonomicznych skutków wdrożenia zmian w Świadczeniach Ochronnych. Prócz ewidentnego przyspieszenia rozwoju branży farmaceutycznej parlamentarzyści i eksperci zwracali uwagę przede wszystkim na przyspieszenie dostępu pacjentów do leków. Krytycznej analizie poddano również mity związane z wdrożeniem zmian w SPC. Jednym z nich jest rzekome naruszenie istniejących przepisów w zakresie własności intelektualnej. Zdaniem Adriana Niewęgłowskiego, eksperta z UMCS, w przypadku wyjątku dotyczącego produkcji nie może być mowy o naruszeniu ochrony patentowej.

Z pozostałymi wątpliwościami zmierzył się Grzegorz Rychwalski. Podkreślił, że tego typu rozwiązania wdrożyła już Kanada. Zauważył też, że raport opublikowany przez Komisję, jednoznacznie stwierdza, że korzyści płynące z wdrożenia Supplementary Protection Certificate Manufacturing Waiver znaczącą przewyższają potencjalne koszty.

100 tysięcy nowych miejsc pracy, zachowanie prac w zakresie badań i rozwoju leków na terenie Unii, wzrost eksportu o kilka miliardów euro to skala korzyści gospodarczych płynących ze zmian w zakresie Dodatkowym Świadectwie Ochronnym. Nie należy zapominać, że zmiany dotyczyć będą także europejskiej ochrony zdrowia, która dzięki temu może zaoszczędzić nawet 3 mld euro. Ma to niebagatelne znaczenie wobec wyzwań, jakie stawia przed nami starzejące się społeczeństwo. Musimy jednak działać szybko, by korzyści te nie pozostały jedynie na papierze – podsumował brukselską dyskusję wiceprezes PZPPFi.

źródło: Informacja prasowa
fot. 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ