Partner serwisu
17 maja 2018

Niepowtarzalny jak identyfikator

Kategoria: Artykuły z czasopisma

8 czerwca 2011 r. przyjęta została dyrektywa parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62 (tzw. „dyrektywa antyfałszywkowa”), zmieniająca dyrektywę 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Niepowtarzalny jak identyfikator

Na podstawie przepisów zmienionej dyrektywy 2001/83 Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie delegowane 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83 przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Po pierwsze i drugie

Celem tych przepisów było utworzenie ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków, zapobiegającego wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego systemu dystrybucji. System ten opiera się na dwóch podstawowych obowiązkach – po pierwsze, wymogu stosowania niepowtarzalnego identyfikatora (unique identifier – UI), umożliwiającego weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego produktu leczniczego. Po drugie, obowiązku stosowania zabezpieczenia umożliwiającego weryfikację czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone (anti-tampering device – ATD).

Powyższe rozwiązania nie dotyczą jednak wszystkich leków – zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83 stosują się one jedynie do produktów leczniczych wydawanych na receptę. Komisja Europejska może natomiast określić, jakie produkty lecznicze lub kategorie produktów leczniczych wydawanych na receptę mają nie zawierać zabezpieczeń oraz jakie produkty lecznicze lub kategorie produktów leczniczych wydawanych bez recepty mają zawierać zabezpieczenia.

Dodatkowo, państwa członkowskie mogą rozszerzyć zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora na każdy produkt leczniczy wydawany na receptę lub produkt leczniczy refundowany. Państwa członkowskie mogą również rozszerzyć zakres stosowania elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania na wszelkie produkty lecznicze.

W związku z powyższym, w przypadku tego samego produktu leczniczego zabezpieczenia mogą być wymagane w jednym państwie członkowskim, a w innym nie.

System weryfikacji leków

Podstawą tworzonego na podstawie powyższych przepisów ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków jest system baz danych, do których wprowadzane są informacje na temat wytwarzanych produktów opatrywanych niepowtarzalnymi identyfikatorami. System opiera się na dwóch kategoriach baz danych. Po pierwsze, jednej centralnej bazie, prowadzonej przez EMVO (European Medicines Verification Organisation). Po drugie, systemach obsługujących terytorium jednego państwa członkowskiego lub terytorium kilku państw członkowskich, które połączone są z systemem centralnym, za których utworzenie odpowiadają krajowe organizacje weryfikacji leków (national medicines verification organisations – nMVO). Systemy krajowe połączone będą z systemem centralnym, z którym wymieniać będą dane na temat niepowtarzalnych identyfikatorów i ich statusu. Taka struktura systemu baz zapewnia możliwość weryfikacji produktu leczniczego na terytorium całej Unii Europejskiej, niezależnie od tego, gdzie lek został wytworzony i po raz pierwszy wprowadzony do obrotu.

Ciężar utworzenia i zarządzania systemem spoczął na wytwórcach i podmiotach odpowiedzialnych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia. Firmy te zostały zobowiązane do utworzenia i zarządzania zarówno systemem centralnym, jak i systemami krajowymi. Co prawda, zgodnie z brzmieniem rozporządzenia delegowanego 2016/161 koszty systemu baz ponoszą wytwórcy produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia, w praktyce jednak są one rozkładane pomiędzy wytwórców a podmioty odpowiedzialne, które działają z wytwórcami w ramach tych samych grup kapitałowych albo zlecają im wytwarzanie leków.

Pomimo że system weryfikacji leków utworzony zostanie przez wytwórców i podmioty odpowiedzialne, to będzie on w istocie realizował zadania publiczne. W związku z tym, rozporządzenie delegowane 2016/161 upoważnia właściwe organy państw członkowskich UE do nadzorowania funkcjonowania każdego systemu fizycznie zlokalizowanego na terytorium danego państwa, w celu sprawdzenia, w tym w drodze inspekcji, czy system i podmiot prawny odpowiedzialny za jego utworzenie i zarządzanie nim spełniają wymogi rozporządzenia delegowanego 2016/161. Nowe obowiązki nałożone na podmioty odpowiedzialne, wytwórców i uczestników obrotu produktami leczniczymi będą musiały być realizowane od 9 lutego 2019 r.

Działanie systemu – obrót lekiem

Najlepszym sposobem na opisanie sposobu działania systemu jest prześledzenie obowiązków poszczególnych podmiotów zaangażowanych w wytworzenie i obrót produktem w trakcie jego cyklu życia. Ponieważ umieszczenie zabezpieczeń na opakowaniu produktu wiąże się ze zmianą opakowania produktu (a wzór opakowania stanowi część dokumentacji rejestracyjnej produktu), przed rozpoczęciem faktycznego stosowania zabezpieczeń podmioty odpowiedzialne muszą dokonać odpowiednich zmian dokumentacji rejestracyjnej poszczególnych produktów, wprowadzanych w drodze zmian porejestracyjnych (podczas przedłużenia okresu ważności pozwolenia, w drodze wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego typu II, IB, IA albo w trybie zgłoszenia zmian).

Po przeprowadzeniu tego pierwszego, formalnego kroku, wytwórca danego produktu może zacząć umieszczać zabezpieczenia (niepowtarzalny identyfikator i zabezpieczenie umożliwiające weryfikację czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone) na opakowaniu produktu leczniczego w trakcie procesu wytwarzania. Niepowtarzalny identyfikator jest unikatowy dla danego opakowania produktu leczniczego i nie może być wykorzystany ponownie przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po zwolnieniu opakowania do obrotu (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy).

UI może zawierać również dodatkowe identyfikatory produktu – np. krajowy numer refundacyjny, jeżeli wymóg taki wprowadzi państwo członkowskie, w którym produkt jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.

Po oznaczeniu opakowań produktu niepowtarzalnym identyfikatorem podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktu zapewnia przesłanie informacji dotyczących UI do systemu weryfikacji leków przed zwolnieniem produktu do obrotu na terytorium UE przez producenta. Do systemu przesyłane są również dodatkowe informacje dotyczące produktu, systemu kodowania niepowtarzalnego identyfikatora, wytwórcy, podmiotu odpowiedzialnego i jego dystrybutorów.

W przypadku produktów będących przedmiotem importu równoległego lub dystrybucji równoległej powyższe obowiązki spoczywają na importerze lub dystrybutorze odpowiadającym za wprowadzenie produktu do obrotu na terenie danego kraju.

Status niepowtarzalnego identyfikatora jest zsynchronizowany pomiędzy systemami krajowymi i systemem centralnym i w razie potrzeby zapytania weryfikacyjne dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora przekierowywane są przez system centralny do systemów krajowych.

Po wykonaniu powyższych czynności, produkt leczniczy opatrzony zabezpieczeniami może zostać wprowadzony do obrotu. W toku tego obrotu, gdy lek jest sprzedawany pomiędzy wytwórcą, hurtowniami, aptekami i innymi osobami uprawnionymi do wydawania leków pacjentom, kolejni nabywcy zobowiązani są zweryfikować umieszczone na jego opakowaniu zabezpieczenia. Weryfikując zabezpieczenia, osoby te muszą sprawdzić zarówno autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora, jak i integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

Co istotne, nie w każdej sytuacji nabycia produktu leczniczego pojawi się obowiązek jego weryfikacji. Obowiązek ten aktualizuje się jedynie w odniesieniu do leków znajdujących się w faktycznym władaniu danego podmiotu – nawet ta zasada doznaje jednak pewnych ograniczeń.

Po pierwsze więc, hurtownia farmaceutyczna dokonuje weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora będących w jej władaniu produktów leczniczych, które:

a) otrzymała od innej hurtowni, który nie jest ich producentem albo podmiotem odpowiedzialnym, ani nie została przez podmiot odpowiedzialny wyznaczona do ich dystrybucji w jego imieniu;

b) zostały jej zwrócone przez inną hurtownię albo osoby uprawnione do wydawania leków pacjentom. Weryfikacja niepowtarzalnego identyfikatora nie jest jednak wymagana w przypadku, gdy nabywany produkt leczniczy zmienia właściciela, lecz pozostaje w faktycznym władaniu tej samej hurtowni, albo gdy lek produkt leczniczy jest dystrybuowany na terytorium jednego państwa członkowskiego UE między dwoma magazynami tej samej hurtowni lub tego samego podmiotu prawnego (w związku z czym nie dochodzi do sprzedaży).

Najprościej rzecz ujmując, weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora polega na porównaniu niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu z niepowtarzalnymi identyfikatorami przechowywanymi w systemie. Jeżeli system zawiera aktywny niepowtarzalny identyfikator z kodem produktu i numerem seryjnym opakowania, które są identyczne z kodem i numerem weryfikowanego niepowtarzalnego identyfikatora, UI uznaje się za autentyczny.

NASTĘPNA STRONA

Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ