Partner serwisu
24 maja 2018

Przewidywane konsekwencje Brexit’u dla wytwórców produktów leczniczych

Kategoria: Aktualności

Z dniem 30 marca 2019 r., czyli datą wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej, uzyska ona status kraju trzeciego. Oznacza to, że produkty lecznicze i substancje czynne wytwarzane w Wielkiej Brytanii będą od tej daty sprowadzane do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej) na zasadzie importu.

Przewidywane konsekwencje Brexit’u dla wytwórców produktów leczniczych

Oznacza to, że:

  • podjęcie działalności gospodarczej, polegające na imporcie produktów leczniczych, wymagać będzie uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego w zakresie importu,
  • w przypadku wytwórców produktów leczniczych posiadających miejsce certyfikacji/zwolnienia produktów leczniczych do obrotu w Wielkiej Brytanii  konieczne będzie ustanowienie nowego miejsca certyfikacji/zwolnienia tych produktów w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Unii Europejskiej).
  • polski podmiot, zamierzający podjąć działalność gospodarczą w zakresie importu substancji czynnych z Wielkiej Brytanii będzie musiał posiadać wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych jako importer, natomiast importowane z Wielkiej Brytanii substancje czynne będą musiały posiadać pisemne potwierdzenie (ang. written confirmation), wystawione przez organ kompetentny w Wielkiej Brytanii.

Wskazówki dla podmiotów odpowiedzialnych, w zakresie działań związanych z Brexit’em znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - TUTAJ.

Szczegółowe informacje na temat Brexit’u dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) - TUTAJ.

źródło: gif.gov.pl
fot. 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ