Piątek, 2 grudnia 2016 r.

Imieniny: Pauliny, Piotra KONTRAST

Partner serwisu:

Zaprojektować jakość

Kategoria: Jakość

Robert Rynkiewicz
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Polpharma realizuje szereg inicjatyw, których celem jest doskonalenie działalności operacyjnej. Jedną z nich jest wdrażane od kilku lat podejście określane jako „Quality by Design”. Jego realizacja to odpowiedź na najnowsze trendy i wytyczne dotyczące prac badawczo-rozwojowych.

Pod koniec roku 2004 organizacja ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use), która skupia przedstawicieli urzędów rejestracyjnych krajów Europy, Stanów Zjednoczonych i Japonii, opublikowała w celu konsultacji nowe wytyczne w zakresie prowadzenia prac badawczo-rozwojowych produktów farmaceutycznych (ICH Q8 „Pharmaceutical Development”). W roku 2005 dokument ten został zatwierdzony, a w 2008 rozbudowany o załącznik, gdzie w sposób szczegółowy omawiane są elementy nowego podejścia. Cztery lata później zatwierdzone zostały wytyczne odnoszące się do prac badawczo-rozwojowych dotyczących substancji farmaceutycznych (ICH Q11 „Development and manufacture of drug substances”).
Wytyczne (ICH Q8 oraz Q11) opisują nowe podejście do rozwoju nowych produktów – „Quality by Design” (tłumaczone najczęściej jako „jakość przez projektowanie”). Zakłada ono systematyczne prowadzenie prac badawczo-rozwojowych polegających na jasnym zdefiniowaniu celów i kładącym nacisk na dogłębne rozpoznanie produktu, i procesu oraz kontrolę procesu, oparte na podstawach naukowych i analizie ryzyka.
Polpharma już w roku 2007 podjęła działania mające na celu wdrożenie „Quality by Design”, aktualnie stosując jego elementy przy rozwoju nowych produktów – gotowych form leków, jak i substancji farmaceutycznych. Podejście to daje gwarancję lepiej poznanego procesu wytwarzania i tym samym pozwala na uzyskanie bardziej stabilnego, powtarzalnego procesu.


Autor: Robert Rynkiewicz, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Fot.: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

 

Cały materiał przeczytają Państwo  w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2013

zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.