Partner serwisu

Zaprojektować jakość

Kategoria: Jakość

Robert Rynkiewicz
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Polpharma realizuje szereg inicjatyw, których celem jest doskonalenie działalności operacyjnej. Jedną z nich jest wdrażane od kilku lat podejście określane jako „Quality by Design”. Jego realizacja to odpowiedź na najnowsze trendy i wytyczne dotyczące prac badawczo-rozwojowych.

Zaprojektować jakość

Pod koniec roku 2004 organizacja ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use), która skupia przedstawicieli urzędów rejestracyjnych krajów Europy, Stanów Zjednoczonych i Japonii, opublikowała w celu konsultacji nowe wytyczne w zakresie prowadzenia prac badawczo-rozwojowych produktów farmaceutycznych (ICH Q8 „Pharmaceutical Development”). W roku 2005 dokument ten został zatwierdzony, a w 2008 rozbudowany o załącznik, gdzie w sposób szczegółowy omawiane są elementy nowego podejścia. Cztery lata później zatwierdzone zostały wytyczne odnoszące się do prac badawczo-rozwojowych dotyczących substancji farmaceutycznych (ICH Q11 „Development and manufacture of drug substances”).
Wytyczne (ICH Q8 oraz Q11) opisują nowe podejście do rozwoju nowych produktów – „Quality by Design” (tłumaczone najczęściej jako „jakość przez projektowanie”). Zakłada ono systematyczne prowadzenie prac badawczo-rozwojowych polegających na jasnym zdefiniowaniu celów i kładącym nacisk na dogłębne rozpoznanie produktu, i procesu oraz kontrolę procesu, oparte na podstawach naukowych i analizie ryzyka.
Polpharma już w roku 2007 podjęła działania mające na celu wdrożenie „Quality by Design”, aktualnie stosując jego elementy przy rozwoju nowych produktów – gotowych form leków, jak i substancji farmaceutycznych. Podejście to daje gwarancję lepiej poznanego procesu wytwarzania i tym samym pozwala na uzyskanie bardziej stabilnego, powtarzalnego procesu.


Autor: Robert Rynkiewicz, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Fot.: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

 

Cały materiał przeczytają Państwo  w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2013

zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną

Tagi: badawczo-rozwojowych, jakość, Polpharma, produkty farmaceutyczne, Quality by Desig, zakłady farmaceutyczne
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ