Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Kategoria: Prawo

Marcin Kołakowski
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Pierwszy raz w historii zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymuszają tworzenie systemów proaktywnych, które pozwalają na
identyfi kację i przeciwdziałanie potencjalnym zagrożeniom, a nie, tak jak to jest obecnie, reagowanie na już zaistniałe sytuacje kryzysowe. To tylko jeden z nowych kierunków zmian w prawie unijnym i narodowym.

Informacje w ulotce

W celu zachęcenia do zgłaszania do podmiotów odpowiedzialnych bądź do organów kompetentnych informacji o działaniach niepożądanych, zadbano, aby w Charakterystyce Produktu Leczniczego znalazły się:

  • informacje dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku zgłaszania przypadków działań niepożądanych,
  • sformułowanie, iż produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu z uwagi na konieczność pozyskania szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania wraz z czarnym symbolem (jeżeli dotyczy).

Ponadto w ulotce:

  • umieszcza się standardowy tekst zwracający się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanych lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych;
  • w przypadku produktów podlegających intensywnemu monitorowaniu umieszcza się stwierdzenie: „ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”; przed tym stwierdzeniem zamieszcza się czarny symbol.



Autor: Marcin Kołakowski, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

 

Cały materiał przeczytają Państwo  w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4-5/2013

zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.