Partner serwisu

Droga do leku bez skrzyżowań

Kategoria: Jakość

Andrzej Szarmański

Prawdopodobieństwo detekcji zanieczyszczeń krzyżowych za pośrednictwem metod analitycznych stosowanych przez działy kontroli jakości jest bardzo małe. W związku z ochroną przed kontaminacją krzyżową wprowadzone mają zostać nowe wymagania GMP nakazujące przeprowadzanie analizy zarządzania ryzykiem.

Droga do leku bez skrzyżowań

Opisane w artykule zmiany w regulacjach GMP są z pewnością korzystne z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta. Zmniejszą one do minimum ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych w lekach. Zmiany te będą wymagały jednak istotnych modyfi kacji w systemach jakości wytwórców na poziomie polityki jakości, procedur i wewnętrznych standardów jakości. Będzie to więc zaledwie początek.
Brak wdrożonych procesów zarządzania ryzykiem może stanowić poważny problem przy wprowadzaniu nowych produktów generycznych, powszechnie opartych na podejściu speed to market, stanowiącym podstawę uzyskania przewagi konkurencyjnej. Dostosowanie się do nowych przepisów nie będzie ani łatwe, ani szybkie. W związku z tym odpowiedzialni menedżerowie już dzisiaj powinni zadbać o prawidłową alokację zasobów.


Autor: Andrzej Szarmański

fot.: photogenica.pl

 

Więcej materiałów przeczytają Państwo  w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4-5/2013

zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną

Tagi: GMP, kontaminacja krzyżowa, kontrola jakości, lek, metody analityczne, zanieczyszczeń krzyżowych
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ