Wtorek, 6 grudnia 2016 r.

Imieniny: Mikołaja, Emiliana KONTRAST

Partner serwisu:

Droga do leku bez skrzyżowań

Kategoria: Jakość

Andrzej Szarmański

Prawdopodobieństwo detekcji zanieczyszczeń krzyżowych za pośrednictwem metod analitycznych stosowanych przez działy kontroli jakości jest bardzo małe. W związku z ochroną przed kontaminacją krzyżową wprowadzone mają zostać nowe wymagania GMP nakazujące przeprowadzanie analizy zarządzania ryzykiem.

Opisane w artykule zmiany w regulacjach GMP są z pewnością korzystne z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta. Zmniejszą one do minimum ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych w lekach. Zmiany te będą wymagały jednak istotnych modyfi kacji w systemach jakości wytwórców na poziomie polityki jakości, procedur i wewnętrznych standardów jakości. Będzie to więc zaledwie początek.
Brak wdrożonych procesów zarządzania ryzykiem może stanowić poważny problem przy wprowadzaniu nowych produktów generycznych, powszechnie opartych na podejściu speed to market, stanowiącym podstawę uzyskania przewagi konkurencyjnej. Dostosowanie się do nowych przepisów nie będzie ani łatwe, ani szybkie. W związku z tym odpowiedzialni menedżerowie już dzisiaj powinni zadbać o prawidłową alokację zasobów.


Autor: Andrzej Szarmański

fot.: photogenica.pl

 

Więcej materiałów przeczytają Państwo  w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 4-5/2013

zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.