Opłaty administracyjne w farmacji

Kategoria: Prawo

Od kilku miesięcy prowadzenie w Polsce działalności w zakresie rejestracji leków i wprowadzania ich do obrotu jest szczególnie kosztowne. Ceny urzędowe leków refundowanych systematycznie spadają na skutek niesłabnącej presji cenowej ze strony Ministerstwa Zdrowia. Jednocześnie wzrosły koszty zgłaszania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Opłaty administracyjne za zmiany stały się na tyle uciążliwe, że temat ich wysokości jest ostatnio szczególnie głośny. Czy słusznie?

Opłaty administracyjne w farmacji

Krótka analiza rozwiązań prawnych dotyczących opłat administracyjnych w innych branżach, a także rzut oka na zasady pobierania opłat za zmiany obowiązujące w innych krajach Unii Europejskiej, potwierdza, że zastrzeżenia firm farmaceutycznych dotyczące wysokości opłat nie są bezpodstawne. W szczególności, na dużą uciążliwość tych opłat składają się następujące okoliczności:

Opłaty za zmiany porejestracyjne w Polsce są obiektywnie wysokie

Opłata od wniosku o zmianę porejestracyjną typu I zarówno w procedurze narodowej, jak i w procedurze europejskiej (jeżeli Polska nie jest krajem referencyjnm), wynosi 4 200 złotych, czyli około 1 000 EURO; opłata za zmianę typu II – 16 800 złotych (około 4 000 EURO). Przykładowo, w sąsiednich Niemczech opłata za zmianę typu IA wynosi od 230 EURO do nieco ponad 400 EURO; w dużo zamożniejszej od Polski Finlandii zgłoszenie zmiany typu IB to koszt rzędu 500 EURO. Bez wielkiej przesady można stwierdzić, że na tle innych krajów UE Polska wydaje się być krajem o stosunkowo wysokich opłatach za zmiany.

Polskie regulacje nie przewidują zróżnicowania wysokości opłat za zmiany IA i IB

Opłata za zmianę IA i IB jest w Polsce identyczna, pomimo że ciężar gatunkowy tych zmian jest nieco inny, a większość zmian klasyfikowanych jako IA ma wyłącznie administracyjny charakter. Dlatego też w wielu krajach UE (np. w Austrii, Czechach czy na Litwie) opłata za zmianę IA jest niższa niż za zmianę typu IB.

Opłaty za zmiany porejestracyjne są bezzwrotne

Podmiot odpowiedzialny, który uiścił opłatę za zmianę porejestracyjną w postępowaniu, które nie zakończyło się merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy (np. z powodu braków formalnych wniosku) nie ma możliwości odzyskania opłaty, ani też zaliczenia jej na poczet ponownie składanego wniosku. Tymczasem przedsiębiorcy z innych branż nierzadko podlegają znacznie bardziej liberalnym regułom. Przykładowo, opłaty w różnego rodzaju postępowaniach administracyjnych, które są regulowane ustawą o opłacie skarbowej, są stronie zwracane (na jej wniosek) w przypadku niezałatwienia sprawy zgodnie z wnioskiem strony. Zmiana powyższych, niekorzystnych dla firm farmaceutycznych rozwiązań wymagałaby zmian w przepisach prawa i na pewno nie nastąpi z dnia na dzień. Czy warto zatem o tych problemach dyskutować? Jak najbardziej tak; tylko bowiem pokazując, w jak niekonkurencyjnej (w stosunku do przedsiębiorców z innych krajów Unii Europejskiej) pozycji regulacje te stawiają firmy farmaceutyczne obecne na polskim rynku, mamy szansę zawalczyć o obniżenie nadmiernie wysokich opłat. Dlatego też prace nad stworzeniem raportu ilustrującego skalę obciążeń finansowych podmiotów odpowiedzialnych z tytułu opłat administracyjnych podjęła ostatnio Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, co może być dobrym punktem wyjścia do rozmów o zmianie niekorzystnego prawa.

 

Autor: Katarzyna Czyżewska
Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.

Fot.: zasoby własne autora

Tagi: Katarzyna Czyżewska, opłaty administracyjne, zmiany porejestracyjne
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ