1. W JAKI SPOSÓB MOŻNA UZYSKAĆ NUMER CERTYFIKATU PRODUKTU LECZNICZEGO (CPP) Z GIF?

O numer certyfikatu produktu leczniczego (CPP) w okresie stanu epidemii COVID-19 można wystąpić mailem na adres: sekretariatIW@gif.gov.pl

2. CZY MOŻNA DOKONAĆ ELEKTRONICZNEGO POŚWIADCZENIA NOTARIALNEGO PEŁNOMOCNICTWA UDZIELONEGO W FORMIE PAPIEROWEJ?

Tak. Aktualnie istnieje możliwość posługiwania się wykonanym przez notariusza elektronicznym odpisem dokumentu, opatrzonym bezpiecznym podpisem elektronicznym notariusza, będącym odpowiednikiem notarialnego poświadczenia dokumentu w formie papierowej.

3. CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WYDANIE CERTYFIKATU PRODUKTU LECZNICZEGO (CPP) W FORMIE ELEKTRONICZNEJ?

Tak. Zgodnie z art. 63 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego podania (żądania, wyjaśnienia, odwołania, zażalenia) mogą być wnoszone za pomocą środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

4. CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WYDANIE / ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE LUB IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO?

Tak. Zgodnie z art. 39 ust. 4 i art. 41 ust. 4a  ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

5. CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WPIS DO KRAJOWEGO REJESTRU WYTWÓRCÓW, IMPORTERÓW ORAZ DYSTRYBUTORÓW SUBSTANCJI CZYNNYCH (KRWIDSCz) W FORMIE ELEKTRONICZNEJ?

Tak. Zgodnie z art. 51b ust. 12  ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne  Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wpis do KRWIDSCz w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

6. CZY MOŻNA ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WYDANIE / ZMIANĘ ZGODY NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO TERAPII ZAAWANSOWAEJ – WYJĄTKU SZPITALNEGO W FORMIE ELEKTRONICZNEJ?

Tak. Zgodnie z art. 38a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne  wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody może złożyć wniosek w postaci elektronicznej.
Wniosek o zmianę zgody można składać w postaci elektronicznej na podstawie art. 63 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.

7. W JAKI SPOSÓB PRZEKAZAĆ DO URZĘDU PODPISANY ELEKTRONICZNIE WNIOSEK / PISMO?

Wniosek / pismo podpisane elektronicznie oraz załączniki podpisane elektronicznie (jeśli dotyczy) można złożyć do na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej (ESP) urzędu: /GIFarm/SkrytkaESP poprzez platformę ePUAP (zalecane) https://epuap.gov.pl/wps/portal.
Logowanie do ePUAP możliwe jest przez profil zaufany lub e-dowód.
Informacje na temat sposobu zakładania profilu zaufanego: https://www.gov.pl/web/gov/zaloz-profil-zaufany,  a e-dowodu: https://www.gov.pl/web/gov/uzyskaj-dowod-osobisty.

Dodatkowo wniosek o CPP  wniosek o wydanie / zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, wniosek o wydanie / zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, wniosek o wpis / zmianę / wykreślenie z KRWIDSCz, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym można złożyć do urzędu mailem na adres: gif@gif.gov.pl.

Informacje na temat  kwalifikowanego podpisu elektronicznego: https://epodrecznik.mc.gov.pl/mediawiki/index.php?title=Kwalifikowany_podpis_elektroniczny.

8. DLACZEGO ZALECA SIĘ SKŁADAĆ WNIOSKI PRZEZ PLATFORMĘ ePUAP?

Platforma ePUAP została stworzona do komunikacji z urzędami. Każde złożenie pisma za pośrednictwem tej platformy jest potwierdzane Urzędowym Poświadczeniem Odbioru, które jest równoważne z tradycyjnym zwrotnym potwierdzeniem odbioru (ZPO).
Złożenie podania w formie dokumentu elektronicznego przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej automatycznie uprawnia organ do doręczeń także w formie elektronicznej, jeśli strona nie zażąda innego sposobu doręczania (art. 391 § 1 pkt 1 oraz art. 391 § 1d Kodeksu postępowania administracyjnego).

9. W JAKI SPOSÓB MOŻNA PODPISAĆ ELEKTRONICZNIE PISMA SKŁADANE DO URZĘDU PRZEZ PLATFORMĘ ePUAP?

Wszystkie pisma (w tym pisma załączane do wniosków) wnoszone w formie dokumentu elektronicznego muszą być podpisane (zgodnie z ogólną zasadą dotycząca podpisywania podań z art. 63 ust. 3a pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego):
- podpisem zaufanym  
https://epodrecznik.mc.gov.pl/mediawiki/index.php?title=Podpis_zaufany  
albo
- podpisem osobistym
https://epodrecznik.mc.gov.pl/mediawiki/index.php?title=Podpis_zaufany
albo
- kwalifikowanym podpisem elektronicznym https://epodrecznik.mc.gov.pl/mediawiki/index.php?title=Kwalifikowany_podpis_elektroniczny
albo
uwierzytelnione w sposób zapewniający możliwość potwierdzenia pochodzenia i integralności weryfikowanych danych w postaci elektronicznej.
Wszystkie pisma wnoszone do urzędu powinny być podpisane przez osobę / osoby uprawnione do reprezentowania strony zgodnie z zasadami jej reprezentacji.

10. CZY PODPISYWAĆ ZAŁĄCZNIKI DO PISMA OGÓLNEGO PRZEKAZYWANE PRZEZ ePUAP?

Wszystkie załączniki do pisma ogólnego, dla których jest wymaganie przedłożenia oryginału, powinny być podpisane elektronicznie (podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem osobistym).
Pozostałe dokumenty (takie jak: potwierdzenie wniesienia opłaty, odpis z KRS) nie muszą być podpisane elektronicznie. W sytuacji, gdy przepisy prawa nie wymagają wprost przedłożenia oryginału dokumentów, które muszą być podpisane wyłącznie przez osoby uprawnione do reprezentacji strony lub wprost dopuszczają przesłanie kopii dokumentów, możliwe będzie przesłanie  skanu dokumentów w wersji papierowej (np. kopia umowy, Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności).

11. CZY MOŻNA PODPISAĆ ZAŁĄCZNIKI DO PISMA OGÓLNEGO PODPISEM ZAUFANYM?

Tak. W tym celu należy wykorzystać darmowe narzędzie jakim jest tzw. „podpisywarka”. Więcej informacji na ten temat znajdziesz tu: https://www.gov.pl/web/gov/podpisz-dokument-elektronicznie-wykorzystaj-podpis-zaufany
Oraz tu: https://www.gov.pl/web/cyfryzacja/sprawozdanie-finansowe-bezplatnie-podpiszesz-podpisywarka.

12. CZY DOKUMENT ELEKTRONICZY MOŻE ZOSTAĆ PODPISANY PRZEZ KILKA OSÓB PODPISEM ZAUFANYM?

Tak. Więcej informacji na ten temat znajdziesz tu: https://www.gov.pl/web/gov/podpisz-dokument-elektronicznie-wykorzystaj-podpis-zaufany
Można też podpisać dowolne pismo do urzędu przez kilka osób wykorzystując platformę ePUAP. W tym celu należy założyć na ePUAP konto dla przedsiębiorstwa. Więcej informacji znajdziesz tu: https://epuap.gov.pl/wps/wcm/connect/529ac444-6510-4bf3-997e-48b750ae0df3/Zak%C5%82adanie+konta+organizacji_v3.pdf?MOD=AJPERES

13. W JAKI SPOSÓB OTRZYMAM PISMA Z GIF?go

Składając pismo za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej powinno ono zawierać adres elektroniczny wnoszącego podanie.
Zgodnie z art. 63 § 3b Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli podanie nie zawiera adresu elektronicznego, organ administracji publicznej przyjmuje, że właściwym jest adres elektroniczny, z którego nadano podanie wniesione w formie dokumentu elektronicznego.
Zgodnie z art. 391 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego doręczenie pism następuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej, jeżeli strona lub inny uczestnik postępowania spełni jeden z następujących warunków:

1. złoży podanie w formie dokumentu elektronicznego przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej;
2. wystąpi do organu administracji publicznej o takie doręczenie i wskaże organowi administracji publicznej adres elektroniczny;
3. wyrazi zgodę na doręczanie pism w postępowaniu za pomocą tych środków i wskaże organowi administracji publicznej adres elektroniczny.

W przypadku złożenia wniosku przez pocztę elektroniczną na adres gif@gif.gov.pl oraz braku żądania o doręczanie pism za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej, pisma będą doręczane na adres pocztowy strony lub pełnomocnika strony.