Wspomniane zmiany przewidziane zostały w projekcie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw, który 4 lutego 2014 r. trafił do uzgodnień w ramach komisji sejmowej.

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego wprowadza ograniczenia w sprzedaży produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne, wydawanych bez recepty. Zgodnie z nowymi przepisami, sprzedaż takich leków będą mogły prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Obrót substancjami psychoaktywnymi o kategorii OTC będzie podlegał także ograniczeniom ilościowym – przede wszystkim maksymalny poziom substancji w opakowaniu jednostkowym zostanie określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, a ponadto w sytuacji gdy dany produkt leczniczy nie został przepisany przez lekarza, farmaceuta uprawniony będzie do wydania tylko jednego opakowania leku zawierającego substancje psychoaktywne.

W założeniu autora projektu – Ministra Zdrowia, kontroli ma podlegać także cel, w jakim klient nabywa produkt leczniczy zawierający substancje psychoaktywne. Jeżeli bowiem farmaceuta lub technik farmaceutyczny uzna, że lek może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla życia i zdrowia, zobowiązany jest odmówić wydania leku. Jeżeli natomiast farmaceuta lub technik wydaje produkt leczniczy zawierający substancje psychoaktywne, powinien w sposób wyczerpujący poinformować pacjenta o sposobie dawkowania oraz możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. W przypadku niewywiązania się z ww. obowiązków i wydania pacjentowi leku bez ograniczeń, osoba wydająca może być ukarana przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego karą pieniężną w wysokości do 50.000 zł.    

Warto odnotować, że nie wszystkie wspomniane zmiany wejdą w życie w standardowym terminie 14 dni od dnia ogłoszenia. W uzasadnieniu projektu czytamy, że przepisy ograniczające wydawanie leków ze względu na poziom substancji psychoaktywnych wejdą w życie dopiero 1 stycznia 2017 r.  Ponadto, leki przekraczające dopuszczalny poziom substancji psychoaktywnych, wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie nowelizacji, będą mogły pozostać w obrocie przez okres ich ważności.  

Autor: dr Mariusz Kondrat, adwokat/rzecznik patentowy
Kancelaria KONDRAT
Fot.: zasoby własne autora