Zręby Farmaceutycznego Sytemu Jakości (Pharmaceutical Quality System) zostały sformułowane w wytycznych ICH Q10 „Pharmaceutical Quality System”. Te wytyczne z kolei zostały w znacznym stopniu odzwierciedlone w unijnych zasadach GMP (EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 1, Pharmaceutical Quality System). Oba dokumenty wielokrotnie podkreślają wiodącą rolę i odpowiedzialność wyższego kierownictwa za zapewnienie osiągania założonych celów jakościowych.

Czym jest Farmaceutyczny System Jakości i jakie są jego powiązania z GMP?

W rozumieniu wytycznych unijnych jest to pojęcie o szerokim znaczeniu, obejmującym wszystko to, co ma wpływ na jakość produktu. W pojęciu tym mieszczą się zatem wszystkie ustalenia dokonane z myślą o zagwarantowaniu takiej jakości produktu leczniczego, która spowoduje, że produkt ten będzie się nadawał do wykorzystania zgodnie z przeznaczeniem. Z przytoczonego opisu wynika więc, że Farmaceutyczny System Jakości obejmuje Dobrą Praktykę Wytwarzania. Możemy wnioskować, że GMP stanowi element Farmaceutycznego Systemu Jakości. Dalsze paragrafy Rozdziału 1 (Chapter 1 jw.) podkreślają, że jest to element kluczowy dla zapewnienia tego, że produkty lecznicze są w sposób stały produkowane i kontrolowane zgodnie ze standardami stanowiącymi część dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W kolejnych paragrafach znajdujemy niezwykle istotną informację o tym, że „sercem” GMP jest kontrola jakości, której podstawowym zadaniem jest sprawdzanie i potwierdzanie, że dana partia produktu leczniczego rzeczywiście spełnia wszystkie przypisane jej wymagania.

Analizując wytyczne jw. zauważamy, że podkreślają one związki istniejące nie tylko między Farmaceutycznym Systemem Jakości a GMP i QC, ale także zarządzaniem ryzykiem jakości, które również stanowi jeden z najistotniejszych elementów systemu jakości. Z przeglądu zasad GMP (m.in. Rozdziału 3 i 5 oraz Części III), a także z opisu „reguł gry” rządzących zarządzaniem ryzykiem jakości wg wytycznych ICH Q9, wiemy, że zarządzanie ryzykiem jakości jest procesem polegającym na systematycznej ocenie, kontroli, komunikowaniu i przeglądzie ryzyk jakościowych; proces ten może i powinien być aplikowany do wszystkich etapów cyklu życia produktu.

Z powyższego rozumowania wynika, że pojęcia: Farmaceutyczny System Jakości, GMP, QC i zarządzania ryzykiem jakości (Quality Risk Management, QRM) w wytwarzaniu produktów leczniczych przenikają się wzajemnie, stanowiąc swoistą całość – „nadsystem”, który, jeśli funkcjonuje prawidłowo, daje bardzo wysoką gwarancję powstawania produktów leczniczych o nieskazitelnej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie. Należy jednak nadmienić, że pełne wdrożenie zasad Farmaceutycznego Systemu Jakości w zakresie opisywanym przez ICH Q9 nie jest obowiązkowe, oraz że Farmaceutyczny System Jakości nie może zastąpić GMP; stanowi jedynie jego cenne uzupełnienie.

Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 2/2014
Fot.: www.photogenica.pl