Piątek, 2 grudnia 2016 r.

Imieniny: Pauliny, Piotra KONTRAST

Partner serwisu:

Import równoległy nie zawsze legalny

Kategoria: Prawo
Wojciech Olszewski

Import równoległy już dawno przestał być w Polsce zjawiskiem egzotycznym i niszowym. Problem w tym, że leki z importu nie zawsze są wprowadzane do obrotu w sposób zgodny z prawem, z czego zainteresowane strony mogą nawet nie zdawać sobie sprawy.

Podkreślić należy, że import równoległy jest co do zasady legalnym sposobem dystrybucji leków, opierającym się na zasadzie swobodnego przepływu towarów.

Podstawowe obowiązki importera można podzielić na dwie grupy:

  • wynikające z Prawa farmaceutycznego,
  •  wynikające z prawa własności intelektualnej (IP).

Te pierwsze zostały zapisane w ustawie i tylko one podlegają urzędowej weryfikacji URPL. Wymogi wynikające z praw IP wynikają głównie z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, przez co są trudniejsze do „uchwycenia”. Wśród nich można wymienić:

  • zakaz ingerencji importera w oryginalny stan produktu;
  • zakaz stosowania metody przepakowania, która może zaszkodzić renomie znaku i podmiotu do niego uprawnionego;
  • obowiązek wskazania na nowym opakowaniu podmiotu, który dokonał przepakowania oraz wytwórcy produktu;
  • obowiązek notyfikacji o zamiarze wprowadzenia leku do obrotu w ramach importu równoległego przed rozpoczęciem jego sprzedaży;
  • obowiązek przedstawienia próbki produktu.

Wprowadzenie do obrotu leków bez spełnienia przez importera jednego z w/w obowiązków może skutkować uznaniem takich działań za bezprawne, co otwiera drogę do żądania wstrzymania obrotu tymi produktami i dochodzenia odszkodowania.

Wdrożenie odpowiednich procedur weryfikacyjnych leży zatem w interesie każdej firmy farmaceutycznej, której dotyczy zjawisko importu równoległego. Minimalnym standardem powinno być monitorowanie notyfikacji importerów, żądanie dostarczenia próbek oraz weryfikowanie, czy dostępne w obrocie produkty pochodzące z importu były przedmiotem uprzedniej notyfikacji. Praktyka pokazuje, że najczęstszym uchybieniem importerów jest właśnie brak przesłania właściwemu podmiotowi zawiadomienia o zamiarze rozpoczęcia importu równoległego konkretnego produktu.

 

Wojciech Olszewski
Associate w zespole Prawa Farmaceutycznego i Sporów IP kancelarii Dentons

Fot.: zasoby własne autora

artykuły powiązane

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.