Czwartek, 8 grudnia 2016 r.

Imieniny: Marii, Wirgiliusza KONTRAST

Partner serwisu:

Obyśmy zdrowi byli

Kategoria: Pisze Kuźmierkiewicz
Wojciech Kuźmierkiewicz, Bożenna Płatos

Ostatnio dyskusje na temat Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji – jakby ucichły. Media zostały zdominowane przez likwidatorów kolejek do lekarzy specjalistów, a szczególnie do leczenia onkologicznego...

Temat jednak powraca – w fazę końcową wchodzą prace prowadzone przez Komisję Europejską nad tzw. aktami delegowanymi. Dotyczą one szczegółów technicznych specjalnych zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniach leków, które mają utrudnić wprowadzanie do obiegu legalnego produktów sfałszowanych. Owe szczegóły zadecydują, jak kosztowna operacja czeka przemysł europejski. Chodzi o kod 2D zawierający podstawowe informacje o leku, w tym swoisty numer dla każdego opakowania leku (zabezpieczenie podobne jak dla banknotów), ponadto o specjalną banderolę informującą, w razie uszkodzenia, o próbie jego otwierania. Konieczny też będzie wykaz leków, które będą zwolnione z obowiązku znakowania ze względu na nikłe prawdopodobieństwo fałszowania. Ponadto, firmy farmaceutyczne mają sfinansować powstanie bazy informatycznej zawierającej dane odnoszące się do zabezpieczeń dla każdego opakowania leku. Baza danych ma pozwolić na kontrolę wydawanych leków w aptekach i szpitalach, lek który będzie miał numer identyczny z już wydanym nie będzie mógł być sprzedany. System zawierający wielomiliardową liczbę rekordów będzie stwarzał wiele problemów. Pokazały to testy przeprowadzone w Niemczech przez firmę informatyczną.

Jakby tego było mało przy zakupie substancji czynnych wytwórcy europejscy muszą dysponować jeszcze pisemnym potwierdzeniem odpowiednich władz państwowych np. Indii lub Chin, że produkowana na ich terenie substancja czynna używana do produkcji leków jest wytwarzana zgodnie z warunkami Dobrej Praktyki Wytwarzania, co najmniej równymi wymaganym przez prawo unijne. Wymóg ten został wprowadzony w tempie, które nie gwarantowało rzetelnie przeprowadzonych procedur kontrolnych przez władze tzw. krajów trzecich. Efekt? Ośmieszające cały proces, ujawnione fakty wydania prze te władze, certyfikatów jakości także dla substancji, które zostały wcześniej zdyskwalifikowane przez nadzór europejski! Tak jakby oświadczenie europejskiego producenta leku w tej sprawie było mało wiarygodne, kłamliwe, albo fałszywe, w sytuacji kiedy to on ponosi całkowitą odpowiedzialność za jakość leku!

Można mieć obawy, czy wymóg wprowadzenia konieczności kosztownych zabezpieczeń na opakowaniach, nie wyeliminuje z rynku małych zakładów produkcyjnych, których nie będzie stać na poniesienie kosztów operacji, m.in. wyposażenia linii produkcyjnych w drukarki, a także zmniejszenia wydajności linii pakujących. Niestety, nie można na końcu linii pakującej leki posadzić „świstaka”, żeby przyklejał kody. To się udaje tylko przy produkcji czekolady Milka i tylko dlatego, że tam chodzi o sreberka.

Szykuje się więc niezłe zamieszanie na rynku. W Polsce i pozostałych krajach UE badania pokazują, że fałszowane leki sprzedawane są przede wszystkim na bazarach, w centrach medycyny naturalnej, klubach fitness i kulturystycznych, a zwłaszcza przez internet. Dotąd nie zdarzyło się w naszym kraju, aby sfałszowany lek dostał się do sprzedaży aptecznej.

Czy to znaczy, że nie powinno się wprowadzać dodatkowych zabezpieczeń uniemożliwiających sprzedaż sfałszowanych leków? Raczej nie. Tam gdzie chodzi o zdrowie i życie ludzi każda zmiana poprawiająca ich bezpieczeństwo jest dobra. Nie należy tylko wprowadzać wszystkiego jednocześnie, a także trzeba zastanowić się, czy wszystkie propozycje są efektywne kosztowo. Wdrożenie tej gigantycznej operacji powinno odbyć się etapami, tak aby uniknąć chaosu na rynku, a także zbędnych wydatków. Na pierwszy ogień powinny pójść leki najdroższe, które są z tego tytułu najbardziej narażone na fałszowanie, a także te które z innych powodów mogą być atrakcyjne dla fałszerzy. W przeciwnym razie może się okazać, że zmniejszy się liczba wytwórców, a więc obniży się konkurencyjność na rynku i w takim przypadku albo nie starczy ich dla wszystkich potrzebujących albo, że są one za drogie (wszystkie zmiany kosztują), albo, że dostępne są tylko leki, które takich zabezpieczeń nie wymagają.

Dziwi też brak jakichkolwiek działań edukacyjnych ze strony NFZ czy Ministerstwa Zdrowia adresowanych do pacjentów, czy szerzej do społeczeństwa, a mówiących o niebezpieczeństwie, jakie grozi każdemu, kto kupuje leki lub preparaty farmaceutyczne pochodzące z nieznanych źródeł. Jeżeli pacjenci i ich rodziny i nie będą przekonani, że używanie takich preparatów grozi śmiercią, to nie przestaną ich kupować nawet wtedy, kiedy leki z apteki będą zabezpieczone przed fałszerstwem na wiele sposobów.

Dlaczego producenci kasków ochronnych na głowę umieli przekonać rowerzystów i narciarzy, że noszenie ich może uratować im życie w razie niebezpiecznego upadku, a resort zdrowia i wytwórcy nie potrafią zadbać o to, aby ludzie przestali kupować leki na bazarach i w sex shopach? Dlaczego tak trudno dotrzeć z informacją, że bezpiecznie kupujemy leki przede wszystkim w aptekach?

Podobno profilaktyka jest tańsza od leczenia, na pewno?

Obyśmy zdrowi byli.

P.S. Z zapisów unijnej dyrektywy ucieszą się jedynie aptekarze, ponieważ jej wdrożenie powinno znacznie ograniczyć sprzedaż poza apteczną leków – to o co walczą od lat może teraz dzięki UE się spełni.

artykuły powiązane

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.