Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Nazwy parasolowe

Kategoria: Prawo
dr Mariusz Kondrat | 25.06.2014

4 czerwca 2014 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat – opublikowane na stronie www Urzędu "Wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych stosowanych u ludzi” określają sposób tworzenia takich nazw oraz ich kontroli.

Przede wszystkim definicja

Marki parasolowe są coraz częściej spotykaną formą promocji produktów, w tym produktów leczniczych. Z praktyki wiadomo, że marką parasolową jest nazwa stosowana dla grupy towarów, przede wszystkim w celu obniżenia kosztów marketingu związanych z wprowadzaniem na rynek nowych produktów. Używanie wypromowanej już marki dla nowych produktów ułatwia też ich wprowadzenie na rynek, ponieważ marka jest już znana wśród konsumentów.

Pomimo powszechnego rozumienia istoty marki parasolowej, dotychczas brakowało definicji określającej cechy tego zjawiska. „Wytyczne” Prezesa Urzędu Rejestracji wprowadziły brakującą definicję w zakresie produktów leczniczych. Zgodnie z nią, nazwą parasolową produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi jest nazwa produktu leczniczego zawierająca wspólny człon, występujący również w nazwach innych produktów leczniczych, co ma na celu identyfikację przez pacjenta ww. produktów leczniczych jako należących do jednej grupy (marki).

Ilekroć w niniejszym dokumencie używa się pojęcia „te same nazwy parasolowe”, oznacza to nazwy produktów leczniczych zawierające ten sam człon parasolowy.

Marka parasolowa nie dla wszystkich leków 

Zgodnie z „Wytycznymi”, stosowanie nazw parasolowych jest możliwe w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi  oraz będących przedmiotem wniosku o dopuszczenie do obrotu lub już dopuszczonych do obrotu i będących przedmiotem wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu lub w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Ponadto, należy podkreślić, że możliwość używania nazw parasolowych dotyczy wyłącznie leków o kategorii dostępności OTC. „Wytyczne” mają zastosowanie zarówno do produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w ramach procedury narodowej, jak i w procedurze zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznawania.

Warto dodać, że Prezes Urzędu Rejestracji dopuszcza także odpowiednie stosowanie „Wytycznych” w celu weryfikacji nazw parasolowych dla produktów leczniczych weterynaryjnych.

Jak stosować nazwę parasolową?

Prezes Urzędu Rejestracji określił 4 przypadki stosowania nazwy parasolowej dla produktów leczniczych.

1. Pierwszy z nich dotyczy sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny dodaje do grupy produktów lek o innej mocy lub postaci farmaceutycznej, ale zawierający tę samą substancję czynną. Jako przykład w „Wytycznych” wskazano:

Limex (Paracetamolum) 500mg, tabletki powlekane

(Paracetamolum) 500mg/5ml syrop

2. Drugi przypadek obejmuje sytuacje, w których podmiot odpowiedzialny wprowadza nowy produkt zawierający dodatkową substancję czynną w ramach tej samej grupy farmakoterapeutycznej. W takich przypadkach konieczna jest identyfikacja tej substancji w nazwie leku:

Limex (Paracetamolum) 500 mg, tabletki powlekane

Limex PLUS (Paracetamolum + Coffeinum) 500mg + 25mg, tabletki powlekane

3. Trzeci przypadek obejmuje ALBO wprowadzanie dodatkowej substancji czynnej w ramach innej grupy farmakoterapeutycznej ATC:

Limex Pro (Paracetamolum) 500mg tabletki powlekane

Limex Cold (Paracetamolum + Acidum Ascorbicum) 500mg + 100mg tabletki powlekane

Limex Cold Sinus (Paracetamolum + Acidum Ascorbicum + Phenylephryni hydrochloridum), 500 mg + 150 mg + 6,1 mg, tabletki powlekane

...ALBO zawężenie składu substancji czynnych w ramach innej grupy farmakoterapeutycznej ATC:

Limex Cold  (Paracetamolum +  Acidum Ascorbicum), 500 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Limex Pro (Paracetamolum) 500 mg, tabletki powlekane  

4. Natomiast poszerzenie asortymentu przez podmiot odpowiedzialny poprzez wprowadzenie kolejnego produktu leczniczego z inną substancją czynną w ramach tej samej albo innej grupy farmakoterapeutycznej wymaga uwzględnienia poniższego schematu:

INN + nazwa podmiotu odpowiedzialnego lub znak towarowy

Przykładowo:

 Limex ™ (Loratadinum) 10 mg, tabletki powlekane

Xylomethazolini Limex ™ (Xylomethazolini hydrochloridum) 0,5 mg/ml, aerozol do nosa

Kontrola stosowania nazw parasolowych

„Wytyczne” Urzędu Rejestracji wprowadziły zasadę, zgodnie z którą podmiot odpowiedzialny, który zamierza stosować nazwę parasolową dla produktów leczniczych, powinien, wraz z wnioskiem o dopuszczenie leku do obrotu (ewentualnie wnioskiem o zmianę w pozwoleniu), dostarczyć:

  • wzory opakowań graficznych produktów objętych nazwą parasolową uwzględniające pełną szatę graficzną,
  • listę wszystkich produktów objętych nazwą parasolową z podaniem ich składu,
  • uzasadnienie użycia nazwy parasolowej dla wnioskowanego leku. 

Przyjęte w „Wytycznych” zasady tworzenia nazw parasolowych oraz ich weryfikacji przez Urząd Rejestracji mają na celu zapewnienie pacjentom bezpieczeństwa stosowania tak oznakowanych leków, w szczególności poprzez zminimalizowanie ryzyka pomyłek podczas ich wyboru, jak również zażywania.   

 

dr Mariusz Kondrat
Adwokat/Rzecznik Patentowy
KONDRAT i Partnerzy

Fot.: zasoby własne autora

artykuły powiązane

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.