Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Mabion: certyfikat FDA

Kategoria: Ciekawostki
25.06.2014

Mabion SA wchodzi w kolejny etap uzyskania certyfikacji FDA dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Spółka podpisała list intencyjny z amerykańską firmą Regulatory Compliance Associates (RCA), dotyczący usług konsultacji w zakresie dostosowania kompleksu naukowo-przemysłowego do wymagań amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).

Spółka RCA przygotuje analizę zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA będzie również odpowiedzialne za wykrycie potencjalnych przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.

– Naszym głównym celem jest skuteczne wprowadzenie leku MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Zawarte właśnie porozumienie z firmą Regulatory Compliance Associates to kolejny krok przygotowujący nas do wejścia na rynek amerykański. Profesjonalne wsparcie w certyfikacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej maksymalizuje nasze szanse na szybkie uzyskanie pozytywnej opinii FDA, a tym samym otworzy drogę naszym lekom na rynek Stanów Zjednoczonych. Działania związane z uruchomieniem produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc dobrej myśli w kwestii realizacji naszych zamierzeń – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

 

Źródło i fot.: informacja prasowa Mabion

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.