Partner serwisu
14 lipca 2014

Optymalny produkt

Kategoria: Ciekawostki

Optymalizacja formulacji produktu leczniczego jest pojęciem relatywnym. Zmianę składu leku inaczej postrzega technolog nadzorujący produkcję, inaczej analityk kontrolujący jakość, inaczej urzędnik sprawujący pieczę nad rynkiem farmaceutycznym, a jeszcze inaczej ekonomista odpowiedzialny za liczby. Ulepszenie dla jednego, może oznaczać pogorszenie dla innego.

Optymalny produkt

Ekonomia

Bez względu jednak na tzw. „punkt siedzenia”, należy przestrzegać żelaznej zasady, opartej o rachunek ekonomiczny, mówiącej o tym, że efekty podjętych prac muszą przerastać poniesione nakłady mierzone w realnej perspektywie czasu, nawet jeżeli mówimy o efektach długofalowych.

Ważne jest zsumowanie wszystkich kosztów, również tych potencjalnych, realna ich ocena wyrażona w danej jednostce oraz określenie wszystkich spodziewanych zysków, najczęściej w konkretnej kwocie. Dzięki takiemu podejściu usprawniamy komunikację pomiędzy interesariuszami zaangażowanymi w proces decyzyjny na poziomie firmy. Ciężko jest mówić o optymalizacji składu, jeżeli jej efektem jest podniesienie kosztów wytwarzania. Takie przypadki oczywiście zdarzają się, ale nie są one przedmiotem tego artykułu.

Optymalny produkt
Warto zwrócić uwagę, że stworzenie optymalnego składu produktu leczniczego nie powinno być głównym celem na etapie rozwoju i wdrażania do sprzedaży nowego leku. Są tego dwa powody. Po pierwsze zasadniczym celem rozwoju nowego produktu jest jak najszybsze wprowadzenie go na rynek i zapewnienie mu możliwie najlepszej niszy rynkowej. Po drugie to co jest dobre dziś, może okazać się niewystarczająco dobre jutro. W związku z tym proces optymalizacji składu może trwać w nieskończoność – nieustannie poszukując najlepszej możliwej receptury produktu, nigdy nie wprowadzimy go na rynek.

O ile większość metod analitycznych będzie prawdopodobnie zgodna z EP, a w związku z tym nie będzie wymagana walidacja, to od zmiany specyfikacji i pewnych nakładów pracy nie da się niestety uciec. Jeżeli specyfikacja API zawiera takie parametry jak gęstość nasypowa, rozpuszczalniki organiczne czy też pomiar zawartości wody, może okazać się, że potrzebna jest daleko idąca ingerencja w dokumentację rejestracyjną. Samo dodanie nowego rozpuszczalnika do grupy już kontrolowanych w API wymagać będzie przynajmniej rewalidacji metody analitycznej.

Zmiana dostawcy

Nieco innym zagadnieniem w ramach optymalizacji składu produktu leczniczego jest np. zmiana dostawcy jednej lub więcej substancji pomocniczych. Jeżeli do produkcji zostały zastosowane tylko i wyłącznie substancje farmakopealne, a w dokumentacji rejestracyjnej zadeklarowaliśmy tylko ich zgodność z EP bez podawania wszystkich parametrów technicznych, to zadanie wydaje się stosunkowo proste. Niestety, nie w każdym wypadku. Utrudnienia mogą spowodować substancje mające wpływ na biodostępność substancji czynnej oraz substancje modyfikujące uwalnianie API z FDF. Z punktu widzenia analitycznego sprawa jest trochę prostsza. Metody analityczne takie jak pomiar czystości, czy też zawartości, ze swojej definicji powinny być wolne od wpływu matrycy analizowanej na analit. Również pomiar uwalniania powinien spełniać powyższe kryterium, jednakże ze względu na swoją specyfikę należy bardzo rozważnie podejść do tego zagadnienia. Sam test mówi nam tylko o tym, czy produkt spełnia kryteria zawarte w specyfikacji. Dopiero analiza profili uwalniania, i to najlepiej w 3 mediach, może stanowić przekonujący dowód, że wprowadzona zmiana nie ma wpływu na biodostępność produktu.

Do procesów optymalizacji można zaliczyć także prace, w wyniku których otrzymany zostanie zupełnie nowy produkt leczniczy, wykorzystujący tę samą chemicznie cząsteczkę, ale rejestrowany w oparciu o procedurę rozszerzenia asortymentu lub nawet wymagający przeprowadzenia nowych badań klinicznych i będący formalnie zupełnie nowym produktem.

Więcej przeczytacie Państwo w numerze 3/2014 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny”

Fot. freeimages.com

Tagi: API, Oktawian Makowski, Przemysł Farmaceutyczny
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ