Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Skrócić czas transferu

Kategoria: Krótko na temat
Aleksandra Matuszak | 24.07.2014

Firma, przejmująca produkt leczniczy, będący przedmiotem transferu, może znacząco wpłynąć na skrócenie czasu trwania transferu oraz ograniczenie ilości działań do wykonania.

W trzech etapach

Proces ten jest zawsze wynikiem decyzji władz firmy. Powołany zostaje odpowiedni zespół do spraw transferu. W jego skład, poza jego kierownikiem, najczęściej wchodzą specjaliści: technolog, analityk, ds. planowania produkcji i zakupów, techniczny (np. utrzymania ruchu), ds. zapewnienia jakości, ds. walidacji, ds. kontroli jakości, ds. rejestracji leków, ds. obsługi sprzedaży. Taka grupa ludzi, w zależności od potrzeb na poszczególnych etapach transferu, może być uzupełniana o dodatkowych specjalistów, np. z zakresu finansów, w trakcie trwania procesu.

Transfer produktu leczniczego składa się z następujących etapów:

  1. przygotowanie do transferu;
  2. transfer technologii oraz metod analitycznych;
  3. rejestracja zmian miejsca wytwarzania, podmiotu odpowiedzialnego (Masters in Health Administration MHA) wraz ze zmianami powiązanymi oraz rejestracja ewentualnych zmian wynikających ze specyfiki produktu leczniczego, a także z wymagań specyficznych dla rynków, na które produkt ma być dostarczany;
  4. dostawa przedmiotu transferu na rynek.


Krócej…

Skrócenie czasu transferu jest możliwe szczególnie w jego etapie 3, pod warunkiem zastosowania (jeśli to możliwe) poniższych zasad:

  • rejestracja własnego miejsca wytwarzania jako alternatywnego miejsca wytwarzania,
  • brak zmian dla API, zarówno w zakresie miejsca wytwarzania, jak i wymagań jakościowych,
  • brak zmian w zakresie substancji pomocniczych,
  • brak zmian w zakresie parametrów procesu technologicznego,
  • brak zmian w dotychczasowym składzie ilościowym i jakościowym produktu,
  • brak zmian w specyfikacjach: API oraz produktu gotowego, dotyczy to zarówno specyfikacji dla momentu zwolnienia do obrotu jak i na koniec okresu ważności produktu leczniczego,
  • brak zmian w metodach badań,
  • zastosowanie tego samego rodzaju opakowania bezpośredniego.

 

Więcej w numerze 3/2014 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny”

Fot.: www.freeimages.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.