Niedziela, 11 grudnia 2016 r.

Imieniny: Damazego, Daniela KONTRAST

Partner serwisu:

Kodeks Przejrzystości – transparentność przemysłu, a obowiązki przedsiębiorcy

Kategoria: Prawo
Tomasz Kaczyński, Krzysztof Kumala | 29.07.2014

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA przyjął Kodeks Przejrzystości, którego celem jest zapewnienie transparentności w relacjach z przedstawicielami zawodów medycznych (dalej jako: HCP) oraz organizacjami ochrony zdrowia (dalej jako: HCO). Należy jednocześnie pamiętać, że ujawnianie opisanych w nim korzyści będzie rodziło szereg obowiązków dla jego sygnatariuszy, m.in. w zakresie wewnętrznych procedur, umów lub raportów.

Sygnatariusz Kodeksu jest zobowiązany udokumentować oraz udostępnić informacje o wszelkich świadczeniach przekazanych bezpośrednio lub pośrednio dla HCP lub HCO. Kodeks Przejrzystości jednocześnie dokonuje w tym zakresie wyraźnego rozdzielenia podlegających raportowaniu aktywności w zależności od tego, wobec kogo są one dokonywane.

Sygnatariusz, zgodnie z przepisami Kodeksu Przejrzystości, ujawnia następujące korzyści przekazane HCP:

  • koszty poniesione w związku z organizowanymi spotkaniami informacyjnymi, promocyjnymi, kongresami, konferencjami, sympozjami, a także innymi tego typu wydarzeniami, w tym m.in. posiedzenia ciał doradczych, wizyty w placówkach badawczych i zakładach produkcyjnych, spotkania badaczy, spotkania poświęcone planowaniu, szkoleniom oraz innym kwestiom dotyczącym badań klinicznych lub nieinterwencyjnych (dalej łącznie jako: Wydarzenia). Wydatki te są podzielone na koszty opłat rejestracyjnych; oraz koszty podróży i zakwaterowania;
  • wynagrodzenie z tytułu jakichkolwiek usług świadczonych przez HCP na rzecz Sygnatariusza lub na rzecz podmiotów trzecich, lecz na zlecenie Sygnatariusza. Tego typu wynagrodzenie jest dzielone na: wynagrodzenie; wydatki dodatkowe zwracane lub poniesione na rzecz HCP i stanowiące element zawartej umowy;
  • świadczenia związane z działalnością badawczo rozwojową;
  • inne, nieujęte w wyżej wymienionych kategoriach.

W przypadku HCO ujawnienia wymagają:

  • darowizny;
  • koszty poniesione w związku z Wydarzeniami, z uwzględnieniem podziału na koszty: opłat rejestracyjnych; podróży i zakwaterowania; wartością zawartych z HCO lub podmiotami trzecimi, w tym świadczącymi usługi komercyjne umów sponsoringu w celu organizacji Wydarzenia;
  • wynagrodzenie za jakiekolwiek usługi świadczone przez HCO na rzecz Sygnatariusza lub na rzecz podmiotów trzecich na zlecenie Sygnatariusza z uwzględnieniem wydatków dodatkowych;
  • świadczenia związane z działalnością badawczo rozwojową;
  • inne, nieujęte w wyżej wymienionych kategoriach.

Nie wymagają natomiast udostępnienia dane, które:

  • dotyczą wyłącznie aktywności związanych z lekami wydawanymi bez recepty;
  • stanowią dopuszczalną formę darowizn w myśl przepisów Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego INFARMA;
  • są posiłkami lub próbkami w myśl wytycznych ustanowionych w przepisach Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego INFARMA;
  • stanowią upusty, rabaty i inne narzędzia handlowe stosowane zwyczajowo w ramach sprzedaży produktów leczniczych HCP oraz HCO przez Sygnatariuszy Kodeksu Przejrzystości.

Powyżej opisane informacje Sygnatariusze Kodeksu Przejrzystości są zobowiązani udostępniać raz do roku, w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia danego okresu raportowego, który każdorazowo obejmuje pełny poprzedni rok kalendarzowy.

Udostępnienie to ma się odbywać w formie zamieszczenia, na stronie internetowej Sygnatariusza, wypełnionego w języku polskim formularza, wg. określonego wzoru. Na końcu dokumentu Sygnatariusz jest także zobowiązany przedstawić przyjętą przez siebie metodologię, określającą w szczególności: sposób przypisania świadczeń beneficjentom; traktowania umów wieloletnich; kwestie podatkowe; kwestie walutowe; oraz wszelkie inne dotyczące terminów i kwot. Wartości te są ujawniane w polskich złotych. Tak opisane informacje są dostępne przez okres 3 lat, chyba że beneficjent świadczeń cofnął zgodę na ich ujawnienie.

Kodeks Przejrzystości INFARMA zacznie obowiązywać jego Sygnatariuszy z dniem 1 stycznia 2015 roku, co oznacza, że pierwszym okresem raportowym będzie rok 2015. W rezultacie pierwsze informacje o przekazanych korzyściach zostaną udostępnione 1 lipca 2016 roku.

Wprowadzenie Kodeksu Przejrzystości INFARMA ma na celu zapewnienie, aby relacje przemysłu farmaceutycznego i przedstawicieli zawodów medycznych oparte były na przejrzystych zasadach, a wszelkie podejmowane aktywności były zgodne z regułami prawa i etyki. Chcąc wprowadzić postanowienia Kodeksu w życie, konieczne jest jednak dokonanie przez Sygnatariuszy szeregu zmian w procedurach wewnętrznych i dokumentacji, pozwalających na bezpieczne i zgodne z prawem zbieranie, przechowywanie i publikowanie danych dotyczących finansowych aspektów współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych.

Jednocześnie przypominamy, że kwestia wprowadzenia obowiązku ujawniania korzyści przekazywanych przedstawicielom zawodów medycznych jest także przedmiotem zainteresowania ustawodawcy, który 3 kwietnia 2014 r. opublikował projekt nowelizacji ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia.

 

Autorzy: Tomasz Kaczyński, Senior Associate i Krzysztof Kumala, Junior Associate w Praktyce Life Science
kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Fot.: kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

artykuły powiązane

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.