Poniedziałek, 23 stycznia 2017 r.

Imieniny: Rajmunda, Ildefonsa KONTRAST

wkf_2017
Partner serwisu:

Jakość

– Na konferencji w Rzeszowie prezentujemy nowoczesne podejście dotyczące pomieszczeń czystych. Są to urządzenia, które zapewniają najwyższą możliwą klasę czystości – mówi Vilem Melicharik, kierownik projektu w firmie Block.

czytaj dalej

– Obecnie proponujemy klientom nową linię przenośników higienicznych. Są łatwe do utrzymania w czystości. Ich konstrukcja została zaprojektowana w taki sposób, aby można było dostać się do wnętrza całego urządzenia, żeby nie było miejsc, zakamarków, do których nie możemy dotrzeć i przeprowadzić inspekcji czystości – mówi Tomasz Stawski, inżynier sprzedaży i koordynator segmentu Pharma w firmie Flexlink.

czytaj dalej

Czym tak naprawdę są OOT i jak je efektywnie wykrywać?

Michał Iwaniec, Mirosław Popieluch | 25-04-2016

W związku z obowiązującymi wytycznymi oraz wprowadzonymi najnowszymi zmianami, analiza trendów i ciągła weryfikacja procesów to gorący temat, który dotyczy coraz szerszego zakresu parametrów jakościowych i procesowych. Można wręcz powiedzieć, że już wkrótce staniemy przed zagadnieniem trendowania wszystkich parametrów opisujących produkt oraz cały proces jego produkcji.

czytaj dalej

NA POMOCnicze

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 15-03-2016

Jednym ze skutków wdrożenia nowych wymagań GMP dotyczących substancji pomocniczych może być ograniczenie możliwości stosowania niektórych z nich w produkcji leków. Najlepszym gwarantem zapewnienia bezpieczeństwa jakości produktu i ciągłości dostaw jest racjonalna ocena ryzyka substancji pomocniczych i ich wytwórców.

czytaj dalej

Dwie strony zwalniania parametrycznego

Agnieszka Fudecka, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA | 15-03-2016

Zwalnianie parametryczne, w porównaniu z modelem „tradycyjnym”, umożliwia skrócenie nawet o 14 dni czasu na dostępność serii do sprzedaży. Pozwala na redukcję kosztów związanych z przeprowadzaniem testów jałowości oraz całościowy, a nie wybiórczy, pogląd na jakość produktu. Każdy medal ma jednak dwie strony – w rzeczywistości trzeba liczyć się z wyzwaniami i ograniczeniami.  

czytaj dalej

Nie ryzykować ryzykiem

Anna Kwiatkowska | 18-02-2016

Ryzyko wytworzenia leku o nieodpowiedniej jakości istnieje i jest niestety nieodłączonym elementem procesu produkcji. Wytwórca może jednak podjąć odpowiednie kroki, by potencjalne zagrożenie nie przerodziło się w rzeczywisty problem, i zagwarantować oczekiwaną, wysoką jakość leku.  

czytaj dalej

Gdy twój system wymaga audytu

Grzegorz Kaniowski | 02-02-2016

Zgodnie z wymaganiami GMP i FDA dostawcy wszystkich krytycznych systemów skomputeryzowanych muszą podlegać ocenie. W przypadku oprogramowania kategorii 5 wg GAMP5 – dedykowanych rozwiązań informatycznych – obowiązkowy jest audyt u dostawcy. Sposób jego przeprowadzenia może być różny ze względu na określone czynniki.  

czytaj dalej

Wzorcowe wzorce

dr Anita Maleszyk, P.W. Vet-Agro Sp. z o.o. | 02-02-2016

Tylko przy ich zastosowaniu można potwierdzić, że sygnał analityczny pochodzi od konkretnej substancji i to one niestety stanowią znaczącą część kosztów całej analizy. Skoro wzorce są tak ważne, trzeba ich używać wzorcowo.

czytaj dalej

Pewność – dobrze oszacowane ryzyko

Elżbieta Bińczycka, BIOTON S.A. | 02-02-2016

Naprawianie nieprzewidzianego zdarzenia bez dochodzenia jego powodów można porównać do leczenia skutków, a nie przyczyn stanu chorobowego. Bez przeprowadzenia adekwatnego śledztwa i zastosowania analizy przyczyn pierwotnych (RCA), nawet działania naprawcze mogą nie być skuteczne,  a wytwórcy produktów farmaceutycznych muszą mieć przecież pewność, że ich wyroby są bezpieczne i odpowiedniej jakości.  

czytaj dalej

Dekalog doskonalenia

Anna Kwiatkowska | 28-12-2015

Jest wiele barier dążenia do doskonałości – brak czasu, inne priorytety, niechęć do zmian, zbyt mało rąk do pracy… Jeśli już jednak zdecydujemy, że jesteśmy w stanie je pokonać, bo continuous improvement (CI) ma sens dla naszej organizacji, warto przestrzegać w tych działaniach 10 podstawowych przykazań.

czytaj dalej

Dane źle podane?

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 20-11-2015

Brak integralności danych może wpływać bezpośrednio na jakość produktów i stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów. Nie dziwi więc ostre podejście inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia takich niezgodności.  

czytaj dalej

Ośrodek Badawczo-Produkcyjny Politechniki Łódzkiej ICHEM Sp. z o.o. otrzymał Certyfikat Wiarygodności Biznesowej za rok 2014 przyznany przez Międzynarodową Wywiadownię Gospodarczą Dun & Bradstreet.

czytaj dalej

3 2 1

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.