Niedziela, 11 grudnia 2016 r.

Imieniny: Damazego, Daniela KONTRAST

Partner serwisu:

Jakość

– Obecnie proponujemy klientom nową linię przenośników higienicznych. Są łatwe do utrzymania w czystości. Ich konstrukcja została zaprojektowana w taki sposób, aby można było dostać się do wnętrza całego urządzenia, żeby nie było miejsc, zakamarków, do których nie możemy dotrzeć i przeprowadzić inspekcji czystości – mówi Tomasz Stawski, inżynier sprzedaży i koordynator segmentu Pharma w firmie Flexlink.

czytaj dalej

Czym tak naprawdę są OOT i jak je efektywnie wykrywać?

Michał Iwaniec, Mirosław Popieluch | 25-04-2016

W związku z obowiązującymi wytycznymi oraz wprowadzonymi najnowszymi zmianami, analiza trendów i ciągła weryfikacja procesów to gorący temat, który dotyczy coraz szerszego zakresu parametrów jakościowych i procesowych. Można wręcz powiedzieć, że już wkrótce staniemy przed zagadnieniem trendowania wszystkich parametrów opisujących produkt oraz cały proces jego produkcji.

czytaj dalej

NA POMOCnicze

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 15-03-2016

Jednym ze skutków wdrożenia nowych wymagań GMP dotyczących substancji pomocniczych może być ograniczenie możliwości stosowania niektórych z nich w produkcji leków. Najlepszym gwarantem zapewnienia bezpieczeństwa jakości produktu i ciągłości dostaw jest racjonalna ocena ryzyka substancji pomocniczych i ich wytwórców.

czytaj dalej

Dwie strony zwalniania parametrycznego

Agnieszka Fudecka, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA | 15-03-2016

Zwalnianie parametryczne, w porównaniu z modelem „tradycyjnym”, umożliwia skrócenie nawet o 14 dni czasu na dostępność serii do sprzedaży. Pozwala na redukcję kosztów związanych z przeprowadzaniem testów jałowości oraz całościowy, a nie wybiórczy, pogląd na jakość produktu. Każdy medal ma jednak dwie strony – w rzeczywistości trzeba liczyć się z wyzwaniami i ograniczeniami.  

czytaj dalej

Nie ryzykować ryzykiem

Anna Kwiatkowska | 18-02-2016

Ryzyko wytworzenia leku o nieodpowiedniej jakości istnieje i jest niestety nieodłączonym elementem procesu produkcji. Wytwórca może jednak podjąć odpowiednie kroki, by potencjalne zagrożenie nie przerodziło się w rzeczywisty problem, i zagwarantować oczekiwaną, wysoką jakość leku.  

czytaj dalej

Gdy twój system wymaga audytu

Grzegorz Kaniowski | 02-02-2016

Zgodnie z wymaganiami GMP i FDA dostawcy wszystkich krytycznych systemów skomputeryzowanych muszą podlegać ocenie. W przypadku oprogramowania kategorii 5 wg GAMP5 – dedykowanych rozwiązań informatycznych – obowiązkowy jest audyt u dostawcy. Sposób jego przeprowadzenia może być różny ze względu na określone czynniki.  

czytaj dalej

Wzorcowe wzorce

dr Anita Maleszyk, P.W. Vet-Agro Sp. z o.o. | 02-02-2016

Tylko przy ich zastosowaniu można potwierdzić, że sygnał analityczny pochodzi od konkretnej substancji i to one niestety stanowią znaczącą część kosztów całej analizy. Skoro wzorce są tak ważne, trzeba ich używać wzorcowo.

czytaj dalej

Pewność – dobrze oszacowane ryzyko

Elżbieta Bińczycka, BIOTON S.A. | 02-02-2016

Naprawianie nieprzewidzianego zdarzenia bez dochodzenia jego powodów można porównać do leczenia skutków, a nie przyczyn stanu chorobowego. Bez przeprowadzenia adekwatnego śledztwa i zastosowania analizy przyczyn pierwotnych (RCA), nawet działania naprawcze mogą nie być skuteczne,  a wytwórcy produktów farmaceutycznych muszą mieć przecież pewność, że ich wyroby są bezpieczne i odpowiedniej jakości.  

czytaj dalej

Dekalog doskonalenia

Anna Kwiatkowska | 28-12-2015

Jest wiele barier dążenia do doskonałości – brak czasu, inne priorytety, niechęć do zmian, zbyt mało rąk do pracy… Jeśli już jednak zdecydujemy, że jesteśmy w stanie je pokonać, bo continuous improvement (CI) ma sens dla naszej organizacji, warto przestrzegać w tych działaniach 10 podstawowych przykazań.

czytaj dalej

Dane źle podane?

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 20-11-2015

Brak integralności danych może wpływać bezpośrednio na jakość produktów i stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów. Nie dziwi więc ostre podejście inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia takich niezgodności.  

czytaj dalej

Ośrodek Badawczo-Produkcyjny Politechniki Łódzkiej ICHEM Sp. z o.o. otrzymał Certyfikat Wiarygodności Biznesowej za rok 2014 przyznany przez Międzynarodową Wywiadownię Gospodarczą Dun & Bradstreet.

czytaj dalej

Ile kosztuje jakość?

Michał Furgoł, US Pharmacia Sp. z o.o. | 23-07-2015

Często, aby uzyskać produkt zgodny z wymaganiami, zmuszeni jesteśmy do wykonywania dodatkowych operacji, które utrzymają jego wysoką jakość bądź ją poprawią. Zwykle jednak nie zastanawiamy się nad kosztem takiego postępowania, który często może być bardzo wysoki. Warto więc poszukać sposobu na to, aby otrzymać odpowiedni produkt od razu, za pierwszym razem.

czytaj dalej

3 2 1

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.