Środa, 7 grudnia 2016 r.

Imieniny: Ambrożego, Marcina KONTRAST

Partner serwisu:

Jakość

Grzechy przeciwko uczciwości danych

Anna Kwiatkowska | 03-03-2015

Każde zapisy stanowiące codzienność w wytwórni farmaceutycznej powinny w pełni odzwierciedlać zaistniałą rzeczywistość – sprawa niby prosta, ale jak się okazuje, nie wszyscy mają do końca czyste sumienie.

czytaj dalej

Pod koniec listopada 2013 r. w życie weszły nowe przepisy transponujące Dyrektywę 84/2010 do polskiego prawa. Rok to zbyt krótki czas, aby oceniać wprowadzone zmiany. Wydaje się jednak, że przynajmniej część z nich przyczyni się do poprawy skuteczności systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

czytaj dalej

5Schodów do sukcesu

mgr inż. Justyna Urbańska, specjalista ds. transferu i walidacji | 12-02-2015

Metoda 5S jest prosta, nie wymaga dużych nakładów finansowych, a jej wdrożenie nie jest zbyt czasochłonne i skomplikowane. Daje ona szereg wymiernych korzyści, m.in. podniesienie wydajności pracy poprzez lepszą organizację stanowiska.

czytaj dalej

GMP halal

Elżbieta Bińczycka | 12-02-2015

Głównym celem GMP dotyczącym farmaceutyków halal, czyli zgodnych z założeniami islamu, jest unikanie zanieczyszczeń krzyżowych, narzędzi, sprzętu, materiałów i jakichkolwiek składników, które nie są halal lub są najs. Co to oznacza w praktyce?

czytaj dalej

Zmiany, zmiany, zmiany…

Anna Ryszczuk | 12-02-2015

Stworzenie przewodnika Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zmiany w przewodniku Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz nowe wytyczne dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – to jedne z głównych zmian dla uczestników rynku farmaceutycznego.

czytaj dalej

Zmiany w prawie – nowa odsłona

Andrzej Szarmański | 23-01-2015

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny prezent w formie ustawy dotyczącej obszernej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego, której większość wymagań wchodzi w życie w dniu 8 lutego 2015 r. Czego dotyczy nowelizacja ustawy?

czytaj dalej

EMA: wytyczne do nowych zmian w GMP

Andrzej Szarmański | 27-11-2014

Jeszcze „nie opadł dym” po konferencji PICS „Dedykowane obiekty: Tak czy Nie?”, na której jako zaproszony gość wraz z liderami polskiego GIF-u miałem zaszczyt wziąć udział w szkoleniu 160 inspektorów z całego świata, a już 20 listopada 2014 EMA wydała „Wytyczne na temat ustanawiania limitów ekspozycji opartych na kryteriach zdrowotnych do stosowania w identyfikacji ryzyka w zakresie wytwarzania różnych produktów leczniczych w tych samych obiektach”.

czytaj dalej

Polska w Paryżu

| 20-11-2014

Polscy liderzy inspekcji farmaceutycznej wraz ze mną, jako zaproszonym ekspertem reprezentującym polski oddział ISPE, przeszkolili w stolicy Francji prawie 160 inspektorów farmaceutycznych z całego świata w zakresie metodologii ISPE dotyczącej zapobiegania kontaminacji krzyżowej.

czytaj dalej

Sherlock Holmes w laboratorium

Halina Jabłońska, Polfa Warszawa S.A. | 01-10-2014

Postępowanie wyjaśniające dla wyników OOS/OOT ma na celu potwierdzenie lub wyeliminowanie wystąpienia błędu laboratoryjnego. W jaki sposób przeprowadzić śledztwo, żeby wskazać prawdziwego podejrzanego?  

czytaj dalej

Po co nam kultura?

Anna Kwiatkowska | 12-09-2014

Patrzenie z perspektywy pacjenta jako priorytet, odcięcie się od „ręcznego sterowania” i chaosu, wyzwolenie w pracownikach „ducha jakości” oraz obranie prawidłowego kierunku na wewnętrznym „kompasie etycznym” – to symptomy pozwalające stwierdzić, że firma farmaceutyczna weszła na najwyższy stopień wtajemniczenia kultury jakości. Czy warto aż tak się starać?

czytaj dalej

Ważne zmiany w wymaganiach GMP

Andrzej Szarmański | 08-09-2014

Po ponad roku od opublikowania pierwszego projektu, Komisja Europejska opublikowała zrewidowane rozdziały 3 i 5 wymagań GMP. Wchodzą w życie z dniem 1 marca 2015 r. Główną przyczyną rewizji są nowe wymagania dotyczące zapobiegania kontaminacji krzyżowej w obiektach do wytwarzania różnych produktów na tych samych urządzeniach produkcyjnych, ale wprowadzono również kilka innych ważnych zmian.

czytaj dalej

Etapy krytyczne

dr Anita Sędłak | 03-06-2014

Wśród produktów parenteralnych wyróżnia się kilka rodzajów preparatów. Każdy z nich jest bardzo wymagający, zarówno pod względem wytycznych mikrobiologicznych, jak również ilości parametrów jakościowych.

czytaj dalej

5 4 3

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.