Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Jakość

Nowe wymagania GMP dla KJ

Andrzej Szarmański

Legislacyjna poczekalnia Komisji Europejskiej pełna jest projektów zmian do wymagań GMP. Każdy z nich może wpłynąć na poprawę bezpieczeństwa pacjenta i… koszty firm farmaceutycznych. Właśnie opublikowano zmodyfikowany rozdział 6 regulacji GMP dotyczący Kontroli Jakości, który zacznie obowiązywać od 1 października 2014 r. Jakie nowe wymagania czekają kontrolę jakości od października?

czytaj dalej

Wielu z nas jest przekonanych, że „przecież nie sprzedawaliby, gdyby nie były bezpieczne”. To przekonanie mocno zachwiało się w fundamentach w 2006 r. po incydencie Corhydronu, kiedy w ampułce oznakowanej nazwą Corhydron stwierdzono skolinę zamiast hydrokortyzonu. Dla wielu to był szok, dla innych kolejne potwierdzenie, że w farmacji istnieją ryzyka, którymi bezwzględnie trzeba zarządzać. Aby doszło do takiej lub podobnej pomyłki, zazwyczaj musi nastąpić cała seria powiązanych ze sobą błędów, będących wynikiem „niedoceniania” istniejących ryzyk – tych najważniejszych, które dotyczą jakości leków oraz życia i zdrowia pacjenta.

czytaj dalej

Gdy nie jesteś szczęściarzem

Andrzej Szarmański

Jeżeli masz jedno lub dwa ryzyka do zarządzania, to jesteś albo megaszczęściarzem, albo osobą nieświadomą zagrożeń – zazwyczaj ryzyk jest aż zanadto. Żeby nimi zarządzać, najpierw trzeba je zidentyfikować, a następnie uporządkować według priorytetów. Te, które mogą przysporzyć najwięcej kłopotów, warto zabezpieczyć, stosując proste i skuteczne narzędzie, takie jak RRF, czyli Filtrację i Ranking Ryzyk (ang. Risk Ranking and Filtering).

czytaj dalej

Nadsystem jakości

Anna Kwiatkowska

Farmaceutyczny System Jakości, GMP, QC i zarządzania ryzykiem jakości przenikają się wzajemnie, stanowiąc swoistą całość – tytułowy nadsystem, który, jeśli funkcjonuje prawidłowo, daje wysoką gwarancję powstawania produktów leczniczych o nieskazitelnej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie.

czytaj dalej

API-monitoring

Agnieszka Obszańska-Szubart

Nowe wymagania dla substancji czynnych (API) przywożonych z krajów trzecich do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), do stosowania w wytwarzaniu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla ludzi, wprowadzone na mocy Dyrektywy 2011/62/UE, zostały zreformowane w celu walki z podróbkami i producentami niespełniającymi wytycznych GMP. Co zmieniło się dla wytwórców, dystrybutorów oraz importerów?

czytaj dalej

Antidotum na prawo Murphy’ego

Andrzej Szarmański

Jeżeli coś może się popsuć, na pewno się popsuje – w branży farmaceutycznej, gdzie jakość produktu ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta, prawo to powinno stanowić solidną podstawę do wdrożenia FMEA, czyli narzędzia Analizy Przyczyn i Skutków Wad.

czytaj dalej

Barbara Laky Anton Paar GmbH Od roku 1967 Anton Paar GmbH specjalizuje się w dostarczaniu najwyższej jakości gęstościomierzy dla nauki i przemysłu, opracowanych we współpracy z Labor für Messtechnik Dr. H. Stabinger GmbH, Graz. Wytyczne „Dobry pomiar gęstości” stanowią podsumowanie doświadczeń i spostrzeżeń z zakresu praktyki pomiarowej zebranych na przestrzeni ponad 40 lat.

czytaj dalej

Andrzej Szarmański Prawdopodobieństwo detekcji zanieczyszczeń krzyżowych za pośrednictwem metod analitycznych stosowanych przez działy kontroli jakości jest bardzo małe. W związku z ochroną przed kontaminacją krzyżową wprowadzone mają zostać nowe wymagania GMP nakazujące przeprowadzanie analizy zarządzania ryzykiem.

czytaj dalej

Paweł Nidecki Teva Operations Poland Sp. z o.o. Gromadzenie i zarządzanie wiedzą, znalezienie tzw. Root Cause, ciągłe doskonalenie, nieustanny monitoring, zarządzanie ryzykiem jakości, działanie proaktywne, czynne uczestnictwo zarządu firmy – to niektóre z elementów Farmaceutycznego Systemu Jakości w nowoczesnej wytwórni leków.

czytaj dalej

Teresa Włoch Teva Operations Poland Sp. z o.o. Formulacja produktu leczniczego może zawierać nawet kilkadziesiąt składników. Obok substancji czynnych niezbędna jest również obecność związków pomocniczych. Spełniają one różne funkcje, a ich właściwości znacząco wpływają na proces wytwarzania leku.

czytaj dalej

dr hab. inż. Barbara Tal-Figiel prof. Politechniki Krakowskiej dr inż. Agnieszka Kulawik-Pióro Politechnika Krakowska Tabletki szybko rozpadające się w jamie ustnej stanowią rozwiązanie na powszechnie występujący problem połykania tradycyjnej formy leku. Opracowanie ich receptury nie jest jednak łatwe. Podczas jej formułowania warto zwrócić uwagę m.in. na rodzaj stosowanych substancji wiążących.

czytaj dalej

W ostatnich latach łańcuch dostaw stał się bardziej złożony. W wyniku tego wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnych czynników wpływających na jakość danego surowca podczas jego transportu. Dlatego właśnie tak ważne jest dziś poprawne zaplanowanie i wykonanie oceny łańcucha dostaw.

czytaj dalej

6 5 4

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.