Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Jakość

Coraz częściej pojawiają się produkty lecznicze, których substancją czynną są enancjomery stosowanych wcześniej mieszanin racemicznych. Dlaczego tak wielki nacisk kładziony jest na tę właściwość substancji czynnej oraz na dokładne scharakteryzowanie izomerów? Enancjomery mogą mieć bowiem zupełnie odrębne właściwości pod względem farmakokinetycznym, farmakodynamicznym czy profilu działań niepożądanych.

czytaj dalej

Dla każdego producenta absolutnym priorytetem jest jakość leku i jego bezpieczeństwo. Pierwszym krokiem do spełnienia tego wymagania jest przygotowanie wyczerpującej dokumentacji, która musi nie tylko potwierdzać powtarzalność materiałów stosowanych w produkcji, ale również weryfikować cały proces wytwarzania.

czytaj dalej

Jednym z parametrów, który należy rozważyć podczas projektowania nowych produktów leczniczych, a następnie przy zakupie substancji, jest maksymalny, akceptowalny poziom pozostałości katalizatorów oraz odczynników metalicznych, używanych podczas syntezy substancji do użytku farmaceutycznego. Nowa wytyczna w tej sprawie jest obecnie w fazie adaptacji przez ICH. W jaki sposób wpłynie ona na wytwórców leków?

czytaj dalej

Bezpieczeństwo stosowania przez konsumentów produktu leczniczego jest szczególnie ważne. Należy je zapewnić, począwszy od badań klinicznych, aż do wygaśnięcia czy cofnięcia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w terminie ważności leku. Z tego też względu kwestie bezpieczeństwa rozpatruje się już na etapie prac badawczo-rozwojowych danego leku.

czytaj dalej

Skuteczne terapeutycznie, dobrej jakości, bezpieczne – takie powinny być produkty lecznicze. Czy mimo stosowania się do opracowań farmakopealnych i zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) możliwe jest całkowite zapewnienie jałowości lub odpowiedniej czystości mikrobiologicznej?

czytaj dalej

Skuteczne terapeutycznie, dobrej jakości, bezpieczne – takie powinny być produkty lecznicze. Sposób zapewniania tych cech, również pod kątem mikrobiologicznym, ściśle definiują opracowania farmakopealne.

czytaj dalej

Działania personelu produkcyjnego mają ogromny wpływ na jakość leku. Z jednej strony pracownicy mogą wykryć i zniwelować powstałe odchylenie, a z drugiej mogą go w ogóle nie zauważyć lub wręcz zataić. Jak uniknąć niebezpiecznych sytuacji spowodowanych nieprawidłowym zachowaniem kadry? Należy szkolić, szkolić i jeszcze raz szkolić.

czytaj dalej

W przemyśle farmaceutycznym bezpieczeństwo pacjenta jest celem nadrzędnym. Aby producent leku mógł je zapewnić, niezbędna jest m.in. odpowiednia walidacja procesów wytwarzania. Zgodnie z nowymi wytycznymi powinna się ona odbywać poprzez ciągłą weryfikację.

czytaj dalej

Wprowadzenie na rynek leku niebezpiecznego może wiązać się z poważnymi konsekwencjami. Jednym z pierwszych kroków na drodze do uniknięcia takich sytuacji są odpowiednie surowce.

czytaj dalej

Wytwarzanie i stosowanie produktów leczniczych wiąże się z ryzykiem dla zdrowia publicznego, wynikającym z niewłaściwej jakości lub dostępności produktu. Identy„kacja tego ryzyka i odpowiednie nim zarządzenie jest obecnie podstawowym wymogiem stawianym wytwórcom leków, stając się integralną częścią systemu jakości. Ryzyko wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych jest dyskutowane w grupach roboczych EMA1 ze względu na poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

czytaj dalej

Burzliwa dyskusja na temat bezpieczeństwa stosowania środków konserwujących trwa nieprzerwanie od wielu lat. W przypadku kosmetyków czy żywności konsumenci świadomie mogą decydować, sięgając na półkę po produkt z napisem „paraben-free” czy „nie zawiera konserwantów”. A co w przypadku leków?

czytaj dalej

Wytwórnie farmaceutyczne produkują leki, od których pacjenci oczekują wysokiej jakości i skuteczności działania. Osiągnięciu tego celu sprzyja ustanowienie i wdrożenie kilku prostych zasad bezpieczeństwa dostępu do poszczególnych pomieszczeń przedsiębiorstwa i przemieszczania się w jego obrębie.

czytaj dalej

7 6 5

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.