Czwartek, 8 grudnia 2016 r.

Imieniny: Marii, Wirgiliusza KONTRAST

Partner serwisu:

Jakość

Robert Rynkiewicz Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Polpharma realizuje szereg inicjatyw, których celem jest doskonalenie działalności operacyjnej. Jedną z nich jest wdrażane od kilku lat podejście określane jako „Quality by Design”. Jego realizacja to odpowiedź na najnowsze trendy i wytyczne dotyczące prac badawczo-rozwojowych.

czytaj dalej

Zarządzanie ryzykiem jakości w procesie reklamacji Andrzej Szarmański Nie ma firmy, która nie miałaby reklamacji, gdyż nie ma niezawodnych systemów jakości – farmacja nie odbiega pod tym względem od innych branż. Odróżnia ją jednak specyfika leku jako produktu i stawianie na pierwszym miejscu bezpieczeństwa pacjenta. Z tego względu, modyfikacje w regulacjach GMP w krótkim czasie wprowadzą obligatoryjny wymóg stosowania zasad i narzędzi zarządzania ryzykiem jakości. Oznacza to konieczne zmiany w kulturze pracy firmy.

czytaj dalej

technologie pomiarowe dla branży farmaceutycznej Angelika Scheifl inger-Latal Anton Paar Fundamentem prawidłowego procesu wytwarzania, obok dobrze wyszkolonego personelu, jest niezawodny sprzęt. Firma Anton Paar zapewnia szeroką gamę urządzeń w zakresie badań, produkcji i kontroli jakości.

czytaj dalej

Niewiele jest dziedzin życia, w których relacja na linii klient-wytwórca byłaby tak bardzo oparta na zaufaniu do produktu jak w farmacji. Za jakość leków odpowiadają ich wytwórcy, dlatego odpowiednie zarządzanie ryzykiem jakości jest kluczowe dla firm farmaceutycznych.

czytaj dalej

Osoba Wykwalifikowana pełni w zakładzie farmaceutycznym wyjątkową rolę. Jako jedyna jest uprawniona do podejmowania decyzji o dopuszczeniu do obrotu serii produktu leczniczego lub też jej odrzuceniu. Niepowtarzalności tej funkcji towarzyszy jednak stosunkowo niewielka swoboda w dokonywaniu wyborów o losie serii leku w przypadku istnienia drobnych odchyleń, które nie mają znaczenia dla jakości produktu.

czytaj dalej

dr Anita Sędłak P.W. Vet-Agro Sp. z o.o. Wyniki badań stresowych dają wiele informacji na temat stabilności substancji lub produktu leczniczego oraz pozwalają sprawdzić zwalidowaną metodę analityczną. Trudności zaczynają się jednak już na etapie wytycznych, które pozostawiają całkowitą dowolność laborantowi.

czytaj dalej

Wojciech Czernicki Teva Operations Poland Sp. z o.o. Fizyczne i mechaniczne właściwości tabletek, a co za tym idzie biodostępność leku, są determinowane podczas procesu tabletkowania. Jego prawidłowe przeprowadzenie zależy nie tylko od zastosowanego sprzętu, ale również od fizycznych właściwości substancji czynnych i pomocniczych.

czytaj dalej

Producent leków ma obowiązek wytwarzania zgodnie z wymaganiami GMP. Szczególny nacisk musi kłaść na to, aby jego wyroby były zawsze wysokiej i powtarzalnej jakości, według zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej. Czasami jednak zdarzają się odchylenia. Co wtedy robić? Jak je kwalifikować i oceniać?

czytaj dalej

Każdy przedsiębiorca, zajmujący się działalnością produkcyjną, od czasu do czasu staje przed dylematem, czy dany produkt wytwarzać pod własnym dachem, czy raczej powierzyć produkcję innej firmie. Decyzja ta nie jest łatwa. Jakie więc przyjąć kryteria do jej podjęcia i jak ocenić, czy była słuszna?

czytaj dalej

W trakcie wytwarzania produktów leczniczych napotyka się czasem na różnego rodzaju przeszkody, trudności i problemy, które mogą stanowić źródło niezgodności i odchyleń. Dla wielu z takich sytuacji, konieczne jest przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, przypominającego czasami znane z filmów kryminalnych śledztwa błyskotliwych detektywów.

czytaj dalej

Branżę farmaceutyczną czeka kolejna nowelizacja ustawodawstwa w zakresie GMP. Wynika ona z konieczności dostosowania prawa polskiego do wymogów europejskich. Czego będą dotyczyć wprowadzone zmiany?

czytaj dalej

Sterylizację opakowań bezpośrednich dla produktów farmaceutycznych prowadzi się różnymi metodami – niektóre z nich mają pewne ograniczenia. Jednym z najbardziej optymalnych i wydajnych sposobów jest przemysłowa sterylizacja gazowa przy użyciu tlenku etylenu (ETO).

czytaj dalej

8 7 6

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.