Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Jakość

Dane pod klucz

Rafał Buczek, ISPE Polska | 23-09-2016

Na temat bezpieczeństwa danych elektronicznych można przeczytać w wymaganiach europejskich i amerykańskich, jak również w wielu przewodnikach, wytycznych i standardach powszechnie stosowanych i respektowanych w branży Life Science. W dzisiejszym coraz bardziej zinformatyzowanym świecie, również firmy farmaceutyczne nie mogą się obejść bez polityki bezpieczeństwa informacji, której celem jest ochrona coraz bardziej istotnego elementu tego biznesu – danych.

czytaj dalej

By nie skończyć na mieliźnie cz. 1

Paweł Nidecki, IBSS BIOMED S.A. | 23-09-2016

Zarządzanie kapitałem w zakładzie farmaceutycznym można porównać do pracy kapitana – jeśli odpowiednio zaplanujemy rejs i poprowadzimy statek, nie skończymy na mieliźnie. Musimy jednak być czujni na każdym etapie trwania „podróży”, czyli... projektu inwestycyjnego.

czytaj dalej

Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia walidacji cz. 1

Marek Skowronek, StatSoft Polska | 23-09-2016

Po aktualizacji Aneksu 15 „Kwalifikacja i Walidacja” przez europejską agencję EMA, integralną częścią programu walidacji staje się zarządzanie ryzykiem jakości w trakcie całego cyklu życia produktu. Wdrożenie zarządzania ryzykiem wymaga opracowania metodologii, pozwalającej na rozróżnienie między tym, co krytyczne i niekrytyczne w procesie oraz oszacowanie ryzyka w jakości produktu leczniczego.

czytaj dalej

Strażnik bezpieczeństwa

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 08-08-2016

Po stronie kierownictwa firmy leży finalna odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu leczniczego, ale na straży tego stoi Osoba Wykwalifikowana – ze względu na tak ważną rolę, nowa wersja Aneksu 16 precyzuje, co QP musi zrobić osobiście, co może delegować, a co nowego zostało jej oddelegowane.

czytaj dalej

Jeszcze czyściej w pomieszczeniach czystych

Olga Ciesielska, Life Science Consulting | 29-07-2016

14 marca br. Polski Komitet Normalizacyjny opublikował europejskie normy dotyczące klasyfikacji i monitorowania pomieszczeń czystych. Rewolucji w zmianach nie ma, ale obligują one wytwórców produktów leczniczych do pewnych modyfikacji w zakresie kontroli zanieczyszczeń.

czytaj dalej

Cykl życia walidacji

Marek Skowronek | 29-07-2016

Po aktualizacji Aneksu 15 przez europejską agencję EMA, walidacja przestała być jednorazowym zdarzeniem. Stała się aktywnością obejmującą cały cykl życia produktu, łącząc ze sobą rozwój produktu i procesu, walidację komercyjnego procesu wytwarzania oraz utrzymanie procesu w stanie zwalidowanym podczas rutynowej produkcji.

czytaj dalej

Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego do URPL pomaga monitorować działania leków. Jak to zrobić? ZOBACZ FILM.

czytaj dalej

Bez pracy nie ma... leków

Agnieszka Obszańska-Szubart, ICN Polfa Rzeszów S.A. | 16-06-2016

GDP, nowy Aneks 16, zmiany w Aneksach 1, 15, 17 i 21, modyfi kacje w Rozdziałach 3 i 5… Ze względu na konieczność wdrożenia wszystkich przepisów prawnych, ostatnie miesiące były dla producentów leków bardzo pracowite.

czytaj dalej

zenon na straży zgodności

Anna Rysiewicz | 16-06-2016

Jest wyposażony w nowoczesne funkcje, pozwala w automatyczny sposób wypełnić normy i procedury, w 100% realizuje założenia Smart Factory oraz Industry 4.0 – taki jest właśnie tytułowy zenon Pharma Edition, czyli narzędzie opracowane przez specjalistów z działu R&D firmy COPA-DATA.  

czytaj dalej

Jak nie przegiąć podczas audytu?

Anna Kwiatkowska | 16-06-2016

Czy od producentów substancji pomocniczych można wymagać spełniania dokładnie tych samych „ostrych” wymagań, które są zobowiązani spełniać producenci leków? Zapewne w przypadku niektórych substancji tak, lecz generalizowanie i stawianie tak rygorystycznych wymogów każdemu producentowi każdej substancji nie jest rekomendowane.  

czytaj dalej

…to m.in. produkty, których nie może zabraknąć w strefach czystych i kontrolowanych. Chwaliła się nimi firma Berendsen podczas Wiosennej Konferencji Farmaceutycznej.

czytaj dalej

– Na konferencji w Rzeszowie prezentujemy nowoczesne podejście dotyczące pomieszczeń czystych. Są to urządzenia, które zapewniają najwyższą możliwą klasę czystości – mówi Vilem Melicharik, kierownik projektu w firmie Block.

czytaj dalej

3 2 1

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.