Wtorek, 6 grudnia 2016 r.

Imieniny: Mikołaja, Emiliana KONTRAST

Partner serwisu:

Prawo

Dlaczego urząd może więcej?

Katarzyna Czyżewska

Prowadzenie spraw przed organami administracji publicznej, na przykład Ministrem Zdrowia, wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym czy Prezesem Urzędu Rejestracji, skłania do refleksji, że przebieg takich spraw w dużym stopniu jest determinowany nierówną – na starcie – pozycją stron.

czytaj dalej

Dyrektywa 2011/24/UE dotycząca transgranicznej opieki zdrowotnej weszła w życie 25 października 2013 r. Ta właśnie data była terminem, do którego powinna być ona wprowadzona do polskiego porządku prawnego. Niestety, jak ma to miejsce w przypadku wielu innych aktów prawnych, ustawodawca spóźnia się z implementacją zapisów dyrektywy.

czytaj dalej

Import równoległy już dawno przestał być w Polsce zjawiskiem egzotycznym i niszowym. Problem w tym, że leki z importu nie zawsze są wprowadzane do obrotu w sposób zgodny z prawem, z czego zainteresowane strony mogą nawet nie zdawać sobie sprawy.

czytaj dalej

Wkrótce możemy spodziewać się istotnych zmian przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, regulujących obrót produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne, posiadającymi kategorię dostępności OTC.

czytaj dalej

Nie będzie nudno

Wojciech Olszewski

Prawo farmaceutyczne wciąż ewoluuje w kierunku większego nadzoru nad rynkiem i zwiększenia bezpieczeństwa stosowania przez pacjentów produktów leczniczych. Rok 2013 przyniósł branży przede wszystkim nowe regulacje w zakresie pharmacovigilance. W 2014 roku również będzie się działo – głównie za sprawą planowanej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

czytaj dalej

Gen patentowany

Piotr Godlewski, Karolina Tołwińska

Patentowanie ludzkich genów, chociaż kontrowersyjne, było do niedawna w USA bardzo częste. Szacuje się, że opatentowano w różnych celach 40% materiału genetycznego człowieka. Orzeczenie Sądu Najwyższego USA w sprawie Myriad Genetics vs. ACLU z 2013 r. pozwoli prawdopodobnie na ograniczenie takich praktyk.

czytaj dalej

Czy refundacja leku się opłaca?

Katarzyna Czyżewska

Doświadczenia z dwóch pierwszych lat obowiązywania ustawy o refundacji skłaniają do refleksji, że być może ubieganie się o objęcie leku refundacją nie zawsze leży w interesie firmy farmaceutycznej.

czytaj dalej

Opłaty administracyjne w farmacji

Katarzyna Czyżewska

Od kilku miesięcy prowadzenie w Polsce działalności w zakresie rejestracji leków i wprowadzania ich do obrotu jest szczególnie kosztowne. Ceny urzędowe leków refundowanych systematycznie spadają na skutek niesłabnącej presji cenowej ze strony Ministerstwa Zdrowia. Jednocześnie wzrosły koszty zgłaszania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Opłaty administracyjne za zmiany stały się na tyle uciążliwe, że temat ich wysokości jest ostatnio szczególnie głośny. Czy słusznie?

czytaj dalej

Marcin Kołakowski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Pierwszy raz w historii zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymuszają tworzenie systemów proaktywnych, które pozwalają na identyfi kację i przeciwdziałanie potencjalnym zagrożeniom, a nie, tak jak to jest obecnie, reagowanie na już zaistniałe sytuacje kryzysowe. To tylko jeden z nowych kierunków zmian w prawie unijnym i narodowym.

czytaj dalej

Nowe przepisy dotyczące nadzoru nad farmakoterapią wprowadzają wiele zmian. Jedną z nich jest honorowanie zgłoszeń o niepożądanych działaniach leku od pacjentów i ich opiekunów. Co jeszcze modyfikuje europejskie prawo?

czytaj dalej

Dynamiczny rozwój rynku farmaceutyków sprawia, że kwestie ochrony własności przemysłowej w tym sektorze nabierają szczególnego znaczenia. Jak właściwie chronić produkt leczniczy?

czytaj dalej

Zmiany, które narzuca nowa ustawa o refundacji leków w zakresie reklamy, promocji i działań marketingowych, wprowadzają niemały zamęt. Są bowiem sformułowane w sposób nie do końca jasny, powodujący różnice interpretacyjne. W jaki sposób nie stać się ich „ofiarą”?

czytaj dalej

12 11 10

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.