Wtorek, 6 grudnia 2016 r.

Imieniny: Mikołaja, Emiliana KONTRAST

Partner serwisu:

Prawo

Wbrew oczekiwaniom części rynku farmaceutycznego, a zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia, ustawa z 12 maja 2011 roku, nazywana potocznie „refundacyjną”, weszła w życie wraz z nowym rokiem. Jej praktyczne aspekty już na samym początku dostarczyły całej branży niemałych emocji. Niestety, mimo nowelizacji, w dalszym ciągu pozostają wątpliwości, a ich lista jest dłuższa niż sam wykaz refundacyjny.

czytaj dalej

Nowa ustawa refundacyjna wprowadziła wiele zmian, które istotnie wpływają na całą branżę farmaceutyczną. Okazuje się, że funkcjonowanie poszczególnych uczestników tego rynku w nowych realiach jest bardzo trudne.

czytaj dalej

Wojciech Olszewski Nowe pojęcie wytwarzania, zmiana definicji substancji czynnej i pomocniczej, stworzenie Krajowego Rejestru Producentów, Importerów oraz Dystrybutorów API, przeprowadzanie audytów u wytwórców surowców, serializacja opakowań produktów leczniczych… Trudno uwierzyć, że te wszystkie zmiany wprowadza jedna dyrektywa.

czytaj dalej

Konieczność rejestracji i zgłaszania podejrzanych działań niepożądanych, zmiany zasad wykonywania badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – to tylko niektóre wymogi związane z pharmacovigilance, obowiązujące producentów leków od lipca tego roku.

czytaj dalej

Sfałszowane produkty lecznicze wytwarzane są niezgodnie z wymaganymi normami jakości. Bardzo często zawierają wadliwie ustalone dawki substancji czynnej, lub – co gorsza – szkodliwe „wypełniacze”, np. w postaci gipsu. Dlatego też walka z fałszywkami została prawnie zaostrzona przez nową dyrektywę.

czytaj dalej

Firmy farmaceutyczne, pracujące nad innowacyjnymi molekułami, nowoczesnymi postaciami leku czy nowatorskimi rozwiązaniami produkcyjnymi, nie wyobrażają sobie funkcjonowania bez odpowiedniego prawnego zabezpieczenia swoich pomysłów. Proponowany przez instytucje unijne „pakiet patentowy”, jak każda nowa regulacja, budzi kontrowersje. Jakie skutki może przynieść dla producentów leków?

czytaj dalej

Tworzenie innowacji, szczególnie w przemyśle farmaceutycznym, wymaga czasu i pieniędzy. W jaki sposób zrekompensować poniesione nakłady oraz ustrzec się przed nieuczciwą konkurencją? Patentując swój wynalazek.

czytaj dalej

Wokół reklamy wyrobów medycznych krąży wiele mitów. Dla jednych brak jednoznacznych przepisów oznacza wolnoamerykankę, dla drugich wręcz przeciwnie. Wątpliwości te szczególnie dotyczą produktów podlegających refundacji.

czytaj dalej

Dla wielu przedsiębiorstw, w tym też dla firm farmaceutycznych, outsourcing różnego rodzaju usług może być dobrym sposobem na ograniczenie kosztów prowadzonej działalności. Rynek farmaceutyczny jest jednak silnie regulowany, a działalność przedsiębiorstw, zajmujących się produkcją czy wprowadzaniem do obrotu leków, podlega ścisłej kontroli. Z tego powodu zlecanie usług wiąże się ze specyficznymi problemami prawnymi.

czytaj dalej

Każdy przedsiębiorca wytwarzający leki może zostać skontrolowany przez inspektora farmaceutycznego co najmniej raz na trzy lata albo w ramach doraźnej inspekcji. Warto wiedzieć, jakie uprawnienia przysługują kontrolującym i kontrolowanym, a także w jaki sposób odwołać się od ustaleń pokontrolnych.

czytaj dalej

Badanie patentowe to ogół czynności związanych z poszukiwaniem i analizowaniem informacji technicznej, w szczególności związanej z dokumentacją zapewniającą ochronę prawną wynalazku. W Polsce wiedza dotycząca możliwości i korzyści płynących z tego typu analiz jest znikoma, a dobre badanie może przynieść realne korzyści, zwłaszcza finansowe.

czytaj dalej

1 lipca w oficjalnym dzienniku urzędowym Unii Europejskiej opublikowano nowelizację1 podstawowego dla branży farmaceutycznej aktu prawa europejskiego – tj. Dyrektywy 2001/83/WE. Wprowadzone zmiany w sposób bezpośredni dotykają niemalże wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego, w szczególności wytwórców, dystrybutorów i wszelkiego rodzaju pośredników w obrocie lekami.

czytaj dalej

13 12 11

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.