Sobota, 27 maja 2017 r.

Imieniny: Augustyna, Juliana, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Artykuły dla tagu: GMDP Services

Strażnik bezpieczeństwa

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 08-08-2016

Po stronie kierownictwa firmy leży finalna odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu leczniczego, ale na straży tego stoi Osoba Wykwalifikowana – ze względu na tak ważną rolę, nowa wersja Aneksu 16 precyzuje, co QP musi zrobić osobiście, co może delegować, a co nowego zostało jej oddelegowane.

czytaj dalej

Dane źle podane?

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 20-11-2015

Brak integralności danych może wpływać bezpośrednio na jakość produktów i stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów. Nie dziwi więc ostre podejście inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia takich niezgodności.  

czytaj dalej

Kontrola kontaminacji krzyżowej

Andrzej Szarmański | 19-03-2015

Od początku marca weszły w życie zmodyfikowane rozdziały 3 i 5 unijnych wytycznych GMP. Czego dotyczą zmiany?

czytaj dalej

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny „prezent” – zmianę ustawy Prawo farmaceutyczne. Większość jej wymagań weszło w życie 8 lutego br. Krótko mówiąc, nowelizacja dotyczy kwestii, o których głośno jest już od kilku lat.

czytaj dalej

Ważne zmiany w wymaganiach GMP

Andrzej Szarmański | 08-09-2014

Po ponad roku od opublikowania pierwszego projektu, Komisja Europejska opublikowała zrewidowane rozdziały 3 i 5 wymagań GMP. Wchodzą w życie z dniem 1 marca 2015 r. Główną przyczyną rewizji są nowe wymagania dotyczące zapobiegania kontaminacji krzyżowej w obiektach do wytwarzania różnych produktów na tych samych urządzeniach produkcyjnych, ale wprowadzono również kilka innych ważnych zmian.

czytaj dalej

Wielu z nas jest przekonanych, że „przecież nie sprzedawaliby, gdyby nie były bezpieczne”. To przekonanie mocno zachwiało się w fundamentach w 2006 r. po incydencie Corhydronu, kiedy w ampułce oznakowanej nazwą Corhydron stwierdzono skolinę zamiast hydrokortyzonu. Dla wielu to był szok, dla innych kolejne potwierdzenie, że w farmacji istnieją ryzyka, którymi bezwzględnie trzeba zarządzać. Aby doszło do takiej lub podobnej pomyłki, zazwyczaj musi nastąpić cała seria powiązanych ze sobą błędów, będących wynikiem „niedoceniania” istniejących ryzyk – tych najważniejszych, które dotyczą jakości leków oraz życia i zdrowia pacjenta.

czytaj dalej

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.