Wtorek, 23 maja 2017 r.

Imieniny: Iwony, Dezyderiusza KONTRAST

Partner serwisu:

Artykuły dla tagu: FDA

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC), u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

czytaj dalej

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła, ażeby leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

czytaj dalej

Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację dupilumabu jako leku biologicznego, stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS).

czytaj dalej

Dane pod klucz

Rafał Buczek, ISPE Polska | 23-09-2016

Na temat bezpieczeństwa danych elektronicznych można przeczytać w wymaganiach europejskich i amerykańskich, jak również w wielu przewodnikach, wytycznych i standardach powszechnie stosowanych i respektowanych w branży Life Science. W dzisiejszym coraz bardziej zinformatyzowanym świecie, również firmy farmaceutyczne nie mogą się obejść bez polityki bezpieczeństwa informacji, której celem jest ochrona coraz bardziej istotnego elementu tego biznesu – danych.

czytaj dalej

Selvita, największa firma biotechnologiczna w Europie Środkowo-Wschodniej działająca w obszarze odkrywania i rozwoju leków, otrzymała informację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug) dla związku SEL24 i dopuszczeniu go do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową.

czytaj dalej

Firma Sanofi ogłosiła w ostatnim tygodniu lipca, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie preparatu Adlyxin™ (liksysenatyd), agonisty receptora GLP-1 podawanego raz na dobę w czasie posiłku w postaci wstrzyknięcia, wskazanego jako lek uzupełniający odpowiednią dietę i aktywność fizyczną w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.

czytaj dalej

Na polskim rynku transakcja będzie skutkować połączeniem Teva Pharmaceuticals Polska i Actavis Polska oraz umocnieniem pozycji firmy wśród pierwszej trójki liderów krajowego rynku farmaceutycznego, z portfelem produktów zawierającym ponad 700 leków.

czytaj dalej

Chodzi o leki zarejestrowane w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach.

czytaj dalej

W pierwszym półroczu zarówno część farmaceutyczna jak i diagnostyczna osiągnęły dobre wyniki we wszystkich regionach Grupy Roche.

czytaj dalej

Bohaterka z FDA

Piotr F.J. Lipiński, Dariusz Plewczyński | 19-07-2016

W 1930 roku FDA przyjęła obowiązującą do dzisiaj nazwę Food and Drug Administration. Zanim jednak osiągnęła współczesny status i znaczenie, agencja odegrała ważną rolę w dwóch medialnie głośnych sprawach związanych z bezpieczeństwem leków. W obu przypadkach swój udział miała skromna, lecz kompetentna i odważna Frances Oldham Kelsey.

czytaj dalej

Firma Abbott uzyskała zezwolenie Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na wprowadzenie do sprzedaży w USA bioresorbowalnego stentu Absorb, który tym samym staje się pierwszym tego typu komercyjnie dostępnym wyrobem medycznym do stosowania w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową.

czytaj dalej

Biotechnologiczna spółka Selvita z Krakowa mająca biura w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, w I kwartale zwiększyła przychody ze sprzedaży o ponad jedną trzecią. Bez uwzględnienia księgowych kosztów programu motywacyjnego zysk netto w pierwszy kwartale wyniósł 0,6 mln zł. Obiecująco wygląda portfel zamówień na 2016 rok, który jest wyższy o 13 proc. niż w analogicznym okresie roku poprzedniego. Backlog komercyjny (bez dotacji) jest wyższy o niemal 40 proc.

czytaj dalej

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.