Sobota, 22 lipca 2017 r.

Imieniny: Marii, Magdaleny KONTRAST

pf_2017
Partner serwisu:

Artykuły dla tagu: FDA

Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Kevzara® (sarilumab) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej jeden lek z grupy leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD), takich jak metotreksat (MTX) lub z nietolerancją leków z tej grupy.1 Produkt Kevzara to ludzkie przeciwciało monoklonalne wiążące się z receptorem interleukiny 6 (IL-6R). Wykazano, że hamuje ono sygnalizację zależną od receptora IL-6R.1 IL-6 to cytokina występująca w organizmie, której nadmierna ilość może z czasem przyczyniać się do rozwoju stanu zapalnego związanego z RZS.2

czytaj dalej

Producent unikalnego w skali świata urządzenia do samodzielnego badania piersi z początkiem tygodnia wysłał wniosek o rejestrację swojego produktu do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie Systemu BRASTER do sprzedaży na kluczowym z punktu widzenia ekspansji zagranicznej firmy rynku amerykańskim.

czytaj dalej

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC), u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

czytaj dalej

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła, ażeby leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

czytaj dalej

Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację dupilumabu jako leku biologicznego, stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry (AZS).

czytaj dalej

Dane pod klucz

Rafał Buczek, ISPE Polska | 23-09-2016

Na temat bezpieczeństwa danych elektronicznych można przeczytać w wymaganiach europejskich i amerykańskich, jak również w wielu przewodnikach, wytycznych i standardach powszechnie stosowanych i respektowanych w branży Life Science. W dzisiejszym coraz bardziej zinformatyzowanym świecie, również firmy farmaceutyczne nie mogą się obejść bez polityki bezpieczeństwa informacji, której celem jest ochrona coraz bardziej istotnego elementu tego biznesu – danych.

czytaj dalej

Selvita, największa firma biotechnologiczna w Europie Środkowo-Wschodniej działająca w obszarze odkrywania i rozwoju leków, otrzymała informację od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków o pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgłoszenia IND (ang. Investigational New Drug) dla związku SEL24 i dopuszczeniu go do badań klinicznych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową.

czytaj dalej

Firma Sanofi ogłosiła w ostatnim tygodniu lipca, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie preparatu Adlyxin™ (liksysenatyd), agonisty receptora GLP-1 podawanego raz na dobę w czasie posiłku w postaci wstrzyknięcia, wskazanego jako lek uzupełniający odpowiednią dietę i aktywność fizyczną w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.

czytaj dalej

Na polskim rynku transakcja będzie skutkować połączeniem Teva Pharmaceuticals Polska i Actavis Polska oraz umocnieniem pozycji firmy wśród pierwszej trójki liderów krajowego rynku farmaceutycznego, z portfelem produktów zawierającym ponad 700 leków.

czytaj dalej

Chodzi o leki zarejestrowane w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach.

czytaj dalej

W pierwszym półroczu zarówno część farmaceutyczna jak i diagnostyczna osiągnęły dobre wyniki we wszystkich regionach Grupy Roche.

czytaj dalej

Bohaterka z FDA

Piotr F.J. Lipiński, Dariusz Plewczyński | 19-07-2016

W 1930 roku FDA przyjęła obowiązującą do dzisiaj nazwę Food and Drug Administration. Zanim jednak osiągnęła współczesny status i znaczenie, agencja odegrała ważną rolę w dwóch medialnie głośnych sprawach związanych z bezpieczeństwem leków. W obu przypadkach swój udział miała skromna, lecz kompetentna i odważna Frances Oldham Kelsey.

czytaj dalej

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.