Poniedziałek, 27 marca 2017 r.

Imieniny: Lidii, Ernesta KONTRAST

wkf_2017 statsoft
Partner serwisu:

Artykuły dla tagu: Andrzej Szarmański

Strażnik bezpieczeństwa

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 08-08-2016

Po stronie kierownictwa firmy leży finalna odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu leczniczego, ale na straży tego stoi Osoba Wykwalifikowana – ze względu na tak ważną rolę, nowa wersja Aneksu 16 precyzuje, co QP musi zrobić osobiście, co może delegować, a co nowego zostało jej oddelegowane.

czytaj dalej

NA POMOCnicze

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 15-03-2016

Jednym ze skutków wdrożenia nowych wymagań GMP dotyczących substancji pomocniczych może być ograniczenie możliwości stosowania niektórych z nich w produkcji leków. Najlepszym gwarantem zapewnienia bezpieczeństwa jakości produktu i ciągłości dostaw jest racjonalna ocena ryzyka substancji pomocniczych i ich wytwórców.

czytaj dalej

Dane źle podane?

Andrzej Szarmański, GMDP Services | 20-11-2015

Brak integralności danych może wpływać bezpośrednio na jakość produktów i stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów. Nie dziwi więc ostre podejście inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia takich niezgodności.  

czytaj dalej

Firmy farmaceutyczne, które jeszcze nie wypracowały procesów zapewniających integralność danych, powinny jak najszybciej się tym zająć, ponieważ braki w tym temacie mogą sporo kosztować.

czytaj dalej

Kontrola kontaminacji krzyżowej

Andrzej Szarmański | 19-03-2015

Od początku marca weszły w życie zmodyfikowane rozdziały 3 i 5 unijnych wytycznych GMP. Czego dotyczą zmiany?

czytaj dalej

Początek stycznia przyniósł branży farmaceutycznej noworoczny „prezent” – zmianę ustawy Prawo farmaceutyczne. Większość jej wymagań weszło w życie 8 lutego br. Krótko mówiąc, nowelizacja dotyczy kwestii, o których głośno jest już od kilku lat.

czytaj dalej

Polska w Paryżu

| 20-11-2014

Polscy liderzy inspekcji farmaceutycznej wraz ze mną, jako zaproszonym ekspertem reprezentującym polski oddział ISPE, przeszkolili w stolicy Francji prawie 160 inspektorów farmaceutycznych z całego świata w zakresie metodologii ISPE dotyczącej zapobiegania kontaminacji krzyżowej.

czytaj dalej

Ważne zmiany w wymaganiach GMP

Andrzej Szarmański | 08-09-2014

Po ponad roku od opublikowania pierwszego projektu, Komisja Europejska opublikowała zrewidowane rozdziały 3 i 5 wymagań GMP. Wchodzą w życie z dniem 1 marca 2015 r. Główną przyczyną rewizji są nowe wymagania dotyczące zapobiegania kontaminacji krzyżowej w obiektach do wytwarzania różnych produktów na tych samych urządzeniach produkcyjnych, ale wprowadzono również kilka innych ważnych zmian.

czytaj dalej

Wielu z nas jest przekonanych, że „przecież nie sprzedawaliby, gdyby nie były bezpieczne”. To przekonanie mocno zachwiało się w fundamentach w 2006 r. po incydencie Corhydronu, kiedy w ampułce oznakowanej nazwą Corhydron stwierdzono skolinę zamiast hydrokortyzonu. Dla wielu to był szok, dla innych kolejne potwierdzenie, że w farmacji istnieją ryzyka, którymi bezwzględnie trzeba zarządzać. Aby doszło do takiej lub podobnej pomyłki, zazwyczaj musi nastąpić cała seria powiązanych ze sobą błędów, będących wynikiem „niedoceniania” istniejących ryzyk – tych najważniejszych, które dotyczą jakości leków oraz życia i zdrowia pacjenta.

czytaj dalej

Gdy nie jesteś szczęściarzem

Andrzej Szarmański

Jeżeli masz jedno lub dwa ryzyka do zarządzania, to jesteś albo megaszczęściarzem, albo osobą nieświadomą zagrożeń – zazwyczaj ryzyk jest aż zanadto. Żeby nimi zarządzać, najpierw trzeba je zidentyfikować, a następnie uporządkować według priorytetów. Te, które mogą przysporzyć najwięcej kłopotów, warto zabezpieczyć, stosując proste i skuteczne narzędzie, takie jak RRF, czyli Filtrację i Ranking Ryzyk (ang. Risk Ranking and Filtering).

czytaj dalej

Antidotum na prawo Murphy’ego

Andrzej Szarmański

Jeżeli coś może się popsuć, na pewno się popsuje – w branży farmaceutycznej, gdzie jakość produktu ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta, prawo to powinno stanowić solidną podstawę do wdrożenia FMEA, czyli narzędzia Analizy Przyczyn i Skutków Wad.

czytaj dalej

Niewiele jest dziedzin życia, w których relacja na linii klient-wytwórca byłaby tak bardzo oparta na zaufaniu do produktu jak w farmacji. Za jakość leków odpowiadają ich wytwórcy, dlatego odpowiednie zarządzanie ryzykiem jakości jest kluczowe dla firm farmaceutycznych.

czytaj dalej

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.