Piątek, 26 maja 2017 r.

Imieniny: Filipa, Pauliny KONTRAST

Partner serwisu:

Artykuły dla tagu: EMA

Na polski rynek coraz częściej wkraczają leki biozastępcze, które zwiększają dostęp do nowoczesnego leczenia, na razie często jednak ograniczonego z powodu wysokich kosztów terapii – powiedzieli eksperci na konferencji prasowej w Warszawie.

czytaj dalej

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował informację w sprawie nowelizacji wytycznych do badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy.

czytaj dalej

KE podejmie w 2017 r. nowe działania w zakresie walki z antybiotykoopornością (antimicrobial resistance, AMR). Przewidziano m.in. finansowanie badań nad nowymi lekami.

czytaj dalej

Spółka Mabion S.A. podpisała długoterminową umowę na rozwój i komercjalizację leku MabionCD20 z Mylan Ireland.

czytaj dalej

Europejska Agencja Leków (The European Medicines Agency, EMA) uznała, że leki zawierające metforminę mogą być stosowane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego GFR =30–59 ml/min) w leczeniu cukrzycy typu 2.

czytaj dalej

Od 20 października 2016 Europejska Agencja Leków (EMA) umożliwia otwarty dostęp do raportów klinicznych dla leków stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).

czytaj dalej

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak został wybrany spośród trzech kandydatów na stanowisko Wiceprzewodniczącego Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków.

czytaj dalej

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła, ażeby leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

czytaj dalej

Zarządzanie Ryzykiem w Cyklu Życia Walidacji cz. 2

Marek Skowronek, StatSoft Polska | 30-09-2016

Po aktualizacji Aneksu 15 ‘Kwalifikacja i Walidacja’ przez europejską agencję EMA, integralną częścią programu walidacji staje się zarządzanie ryzykiem jakości w trakcie całego cyklu życia produktu. Wdrożenie formalnego zarządzania ryzykiem wymaga opracowania metodologii, umożliwiającej ocenę krytyczności atrybutów jakościowych produktu i parametrów procesu oraz okresową ocenę ryzyka związanego z jakością produktu leczniczego.  

czytaj dalej

Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia walidacji cz. 1

Marek Skowronek, StatSoft Polska | 23-09-2016

Po aktualizacji Aneksu 15 „Kwalifikacja i Walidacja” przez europejską agencję EMA, integralną częścią programu walidacji staje się zarządzanie ryzykiem jakości w trakcie całego cyklu życia produktu. Wdrożenie zarządzania ryzykiem wymaga opracowania metodologii, pozwalającej na rozróżnienie między tym, co krytyczne i niekrytyczne w procesie oraz oszacowanie ryzyka w jakości produktu leczniczego.

czytaj dalej

Bliższa współpraca pomiędzy Europejską Agencją Leków, Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE, po wprowadzeniu w życie nowego europejskiego ustawodawstwa w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wzmocniła – z korzyścią dla pacjentów – nadzór nad bezpieczeństwem  dopuszczonych do obrotu leków stosowanych u ludzi.

czytaj dalej

Chodzi o leki zarejestrowane w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach.

czytaj dalej

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.