Piątek, 9 grudnia 2016 r.

Imieniny: Wiesława, Leokadii KONTRAST

Partner serwisu:

Wykorzystanie Memograph M do wyznaczania wskaźnika skuteczności sterylizacji F0

 W produkcji farmaceutycznej obok głównych procesów produkcyjnych stosowane są również procesy pomocnicze, takie jak procesy CIP(cleaning-in-place) oraz SIP (sterilization-in-place). Z uwagi na to, że procesy pomocnicze mogą być wykorzystywane w najczystszych procesach, jak np. produkcja wody do iniekcji (WFI) lub przygotowania innych półproduktów, uważa się je za krytyczne dla całego procesu produkcyjnego.

     

Przetwornik ciśnienia Cerabar S w obudowie ze stali k.o.

      Układy czyszczące konstruowane są z myślą o czyszczeniu i sterylizacji szerokiego zakresu urządzeń stosowanych w procesach farmaceutycznych. Czyszczenie następuje po zakończeniu szarży produktu. Zanim rozpocznie się kolejna szarża produktu cała instalacja (fermentory, reaktory, zbiorniki, rurociągi itp.) musi zostać wyczyszczona i/lub wysterylizowana. Skuteczność sterylizacji mierzona jest wskaźnikiem F0. Wartość wskaźnika F określa czas w minutach potrzebny na zniszczenie określonej liczby zarodników mikroorganizmów w temperaturze odniesienia. Wartość wskaźnika F0 jest wartością wskaźnika F obliczaną dla temperatury odniesienia wynoszącej T0=121°C oraz dla współczynnika „z” wynoszącego 10 000. Współczynnik „z” określa szybkość niszczenia zarodników mikroorganizmów zależną od produktu. Szacuje się, że typowy czas sterylizacji w temperaturze 121°C wynosi około 30 minut.
      Wszystkie krytyczne parametry związane z cyklem sterylizacji, takie jak: skuteczność sterylizacji, temperatura, ciśnienie, przepływ muszą być rejestrowane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi rejestracji elektronicznej i podpisu elektronicznego FDA 21 CFR część 11. Doskonałym narzędziem do tego celu jest rejestrator wideograficzny Endress+Hauser Memograph M, który poza 20 uniwersalnymi wejściami posiada również 8 kanałów matematycznych pozwalających na wprowadzenie zaawansowanych obliczeń. Kanały matematyczne pozwalają wprowadzać podstawowe wyrażenia arytmetyczne, takie jak: dodawanie, odejmowanie, mnożenie, dzielenie oraz bardziej zaawansowane funkcje trygonometryczne i funkcje logiczne. Tak ogromna funkcjonalność pozwala stworzyć równania wyznaczające wskaźnik skuteczności sterylizacji. Dla przykładu dyskretny wskaźnik F0 dla autoklawu z funkcjami uruchomienia/zatrzymania przez zewnętrzne wejście można przedstawić funkcją:

F0 = Σ Δt ∗ (1 / 60 ) ∗ 10 exp (( Ti - T0 ) / z),
gdzie:
Δ t : 1 sekunda
Ti : mierzona temperatura
z : współczynnik “z” (konfi gurowalny)
T0 : temperatura odniesienia (konfigurowalna)


Ciągły wskaźnik F0 dla podgrzewacza przepływowego można przedstawić funkcją:
F0 = (V / ( 60*Q ) ) ∗ 10 exp (( Ti - T0 ) / z),
 gdzie:
Q : przepływ
Ti : mierzona temperatura
z : współczynnik “z” (konfigurowalny)
T0 : temperatura odniesienia (konfigurowalna)
V : objętość rurociągu (konfigurowalna)

Pomiar przepływu i temperatury na instalacji czyszczenia CIP

      Powyższe równania można wprowadzić do Memograph M RSG40 lokalnie za pomocą pokrętła lub też za pomocą bezpłatnego oprogramowania konfi guracyjnego ReadWin2000.
     Zwykle sterylizacja prowadzona jest z wykorzystaniem pary wodnej o temperaturze od 121°C do 135°C oraz ciśnieniu od 3 do 4 bar. Urządzenia pomiarowe pracujące w takich instalacjach muszą być odporne na szoki temperaturowe oraz charakteryzować się wysoką niezawodnością. Endress+Hauser oferuje rozwiązania pomiaru temperatury, ciśnienia i przepływu odporne na trudne warunki procesowe, które sprawdzają się w wielu instalacjach farmaceutycznych w Polsce i na świecie.

 Pomiar temperatury
       Seria termometrów TR4x z rodziny Omnigrad M przeznaczona jest do realizacji pomiaru temperatury w procesach higienicznych i aseptycznych. Konstrukcja termometrów spełnia surowe wymagania międzynarodowych standardów 3A, EHEDG, FDA. Termometry standardowo wyposażone są w cienkowarstwowy czujnik Pt100 o klasie dokładności A. Kształt końcówki termometru dopasowany do aplikacji pozwala uzyskać szybką odpowiedź pomiarową oraz redukuje rozpraszanie ciepła przez osłonę. Obniża to znacząco błąd pomiaru wynikający z transmisji ciepła pomiędzy mierzonym  medium a czujnikiem znajdującym się w osłonie termometrycznej.


Pomiar przepływu
      Sterylizacja instalacji prowadzona jest w dużo wyższej temperaturze niż proces produkcyjny. W związku z tym występują szoki temperaturowe, które mogą uszkodzić urządzenia pomiarowe nieprzystosowane do takich warunków. W przypadku pomiaru przepływu doskonałym rozwiązaniem jest przepływomierz elektromagnetyczny Endress+Hauser Promag H. Jego konstrukcja pozwala na czyszczenie czujnika w systemach CIP/SIP. Ponadto metoda pomiarowa zapewnia niezależność pomiaru od ciśnienia, gęstości, temperatury i lepkości produktu. Brak części ruchomych sprawia, że przepływomierz jest bezobsługowy oraz nie wprowadza dodatkowych spadków ciśnienia. Przepływomierze Endress+Hauser oferują wysoką niezawodność i powtarzalność pomiaru oraz stabilność długoterminową.


Pomiar ciśnienia
       Chcąc skutecznie czyścić instalację, trzeba zadbać o jak najmniejszą liczbę miejsc trudnych do czyszczenia. Dlatego na instalacjach farmaceutycznych stosuje się szereg urządzeń atestowanych przez takie organizacje, jak FDA, EHEDG czy 3A. Przetworniki ciśnienia z rodziny Cerabar S gwarantują spełnienie wymagań stawianych przez wspomniane organizacje. Do ich konstrukcji stosowane są materiały części zwilżanych dopuszczone przez FDA. Szeroka oferta higienicznych i aseptycznych przyłączy procesowych pozwala na łatwy montaż i zapewnia łatwość czyszczenia instalacji. Obudowa wykonana ze stali kwasoodpornej o chropowatości 0,8μm ułatwia czyszczenie  przetwornika z zewnątrz, pozwalając na zachowanie czystości instalacji.

Pomiar przepływu i temperatury na instalacji czyszczenia CIP


Zaawansowana stacja graficznej rejestracji danych Memograph M RSG40
      Memograph M Endress+Hauser to innowacyjny graficzny rejestrator danych. Charakteryzuje się imponującą funkcjonalnością, modułową konstrukcją oraz intuicyjną obsługą z menu w języku polskim. Duży, czytelny wyświetlacz o przekątnej 7 cali pozwala wygodnie wizualizować parametry procesu, wykorzystując dostępne tryby wyświetlania (krzywe, wartości cyfrowe, przyrządy wskazówkowe, wykres kołowy, grafika procesowa).
      Zastosowanie opcjonalnego pakietu matematycznego udostępnia 8 dodatkowych kanałów matematycznych. Poszczególne kanały można łączyć ze sobą i następnie wykonać obliczenia, wykorzystując do tego celu różne funkcje matematyczne. Wyliczone w ten sposób kanały matematyczne są traktowane jako kanały „rzeczywiste” bez względu na to, czy są podłączone konwencjonalnie czy za pośrednictwem magistrali obiektowej. Wzór do obliczeń może być dowolną kombinacją działań arytmetycznych i logicznych. Można wykorzystywać kanały analogowe, binarne i zdefiniowane już kanały matematyczne.

 Główne funkcje, dzięki którym można zaoszczędzić czas i obniżyć koszty:
• Podstawowe operacje matematyczne na analogowych sygnałach pomiarowych.
• Funkcje trygonometryczne, wartość bezwzględna, pierwiastkowanie i potęgowanie.
• Wyznaczanie wartości funkcji F0 (np. w procesach sterylizacji).
• Współczynniki i stałe uzupełniają funkcje obliczeniowe.
• Możliwość kombinacji/łączenia kanałów wyznaczonych matematycznie.
• Funkcja pierwiastkowania umożliwiająca dodatkową specjalną linearyzację sygnałów o charakterystyce kwadratowej (np. sygnał różnicy ciśnień z elementu spiętrzającego).
       Pełna zgodność z wymogami FDA 21 CFR część 11, nadaje rejestracji i podpisom elektronicznym status prawny równoważny tradycyjnym dokumentom i podpisom ręcznym. Wszystkie uciążliwości związane z czasochłonną rejestracją tradycyjną (zakleszczenie papieru, konieczność wymiany papieru i pisaków) należą już do przeszłości – zapis elektroniczny otwiera nową erę w zakresie prowadzenia dokumentacji!
        Następujące funkcje gwarantują zgodność z wymogami FDA 21 CFR część 11 i tym samym pozwalają na walidację rejestracji na wszystkich etapach procesu:
• Wbudowana administracja prawami użytkowników.
• Podpis elektroniczny (identyfikator użytkownika + hasło).
• Wbudowany mechanizm regularnej zmiany haseł użytkowników.
• Definiowanie różnych poziomów dostępu i uprawnień dla 50 użytkowników.
• Ochrona dostępu do danych.
• Blokada dostępu po 3 próbach nieprawidłowego logowania.

Lokalne wprowadzanie działań matematycznych w Memograph M RSG40


       Memograph M to już nie tylko rejestrator, ale także zaawansowana stacja grafi cznej rejestracji danych, która dzięki swojej funkcjonalności wyróżnia się spośród innych rejestratorów. Pozwala rejestrować dane pomiarowe oraz przetwarzać je w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem kanałów matematycznych. Wbudowane zabezpieczenia oraz podpis elektroniczny udostępniają narzędzie, które ułatwi prowadzenie dokumentacji dotyczącej czyszczenia i sterylizacji instalacji produkcyjnej.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Autor: Andrzej Brodowicz – Menedżer Produktu,  Endress+Hauser Polska Sp. z o.o.

Artykuł sponsorowany został opublikowany w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 3/2011

 

 

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.