Poniedziałek, 5 grudnia 2016 r.

Imieniny: Sabiny, Krystyny KONTRAST

Partner serwisu:

Wyrok śmierci dla produktu?

Ludwik Langer

Operatorzy działający na europejskim rynku żywności i suplementów diety upomnieli się o swoje prawa w Komisji Europejskiej (KE). Państwo polskie zostało zobligowane do zaprzestania praktyk utrudniających swobodny przepływ suplementów diety w ramach rynku wewnętrznego. A co z polskimi przedsiębiorcami wytwarzającymi i wprowadzającymi te produkty na rynek krajowy? Czy mają szansę „poskarżyć” się przed KE na uciążliwość procedur stosowanych przez organy administracji państwowej wobec własnych obywateli?

W Polsce większość suplementów diety wytwarzana jest przez zakłady farmaceutyczne – głównie te, które wprowadzają do obrotu również leki pochodzenia naturalnego, leki ziołowe, czy żywność dietetyczną. Ale nie tylko, produkcja suplementów diety jest na tyle interesująca, że decydują się na nią także duże koncerny farmaceutyczne. W świetle komunikatu KE z dnia 21 lutego, te podmioty, które działają na rynkach międzynarodowych i mają możliwość notyfi kowania suplementów diety w innych krajach członkowskich, będą również miały łatwy dostęp do rynku polskiego. Sytuacja ta przypomina trochę rejestrację leków w procedurze wzajemnego uznania. Państwo członkowskie, w którym wprowadzany jest lek oceniony uprzednio przez inny organ na terenie UE, musi mieć bardzo ważne i dobrze merytorycznie uzasadnione powody, by odmówić rejestracji leku na swoim terytorium.

W dobrej sytuacji znajdą się firmy konsultingowe, oferujące usługi przeprowadzenia notyfikacji suplementu diety w innych krajach europejskich przed notyfikacją w Polsce. Chodzi głównie o państwa tzw. „Starej Unii”, choć nie wszystkie. Usługi takie były dostępne już od dawna, ale do tej pory nie dawały 100% gwarancji pomyślnego zakończenia postępowania wyjaśniającego w Głównym Inspektoracie Sanitarnym.

To wróćmy teraz do polskiego przedsiębiorcy – małej lub średniej firmy farmaceutycznej, posiadającej dobrze wykształcony i o wysokich kwalifikacjach personel, pragnącj sprostać wymaganiom rynku i wprowadzić do obrotu na terenie Polski suplementy diety, które mogłyby konkurować z tymi zagranicznymi (de facto z rynku wewnętrznego UE). Pomimo tego, że ocena bezpieczeństwa, rozeznanie co do substancji, ich ilości i jakości w suplemencie żywnościowym mogą być dokonane przez samego przedsiębiorcę, często musi on sięgnąć po opinię jednej z wymienionej w Rozporządzeniu MZ jednostki naukowej. Głównie po to, by ograniczyć ryzyko skierowania sprawy przez Głównego Inspektora Sanitarnego do Urzędu Rejestracji. Niestety, urząd ten to z reguły wyrok śmierci dla produktu. Cała intelektualna praca nad formulacją i wdrożeniem, koszty opiniowania w jednostce naukowej, koszty opiniowania w Urzędzie Rejestracji i czas trwania procedur administracyjnych idą na marne, a przedsiębiorca zostaje z niczym…

Taktyka uczciwego załatwiania spraw nie przynosi oczekiwanych efektów. Nawet jeśli uda się „przepchnąć” produkt przez tryby machiny administracyjnej, to często wychodzi z niej coś zupełnie innego, niż zostało zaprojektowane. A to trzeba było wyeliminować jakiś składnik, a to obniżyć dawkę, czasami zmienić wskazania... Produkt staje się nieatrakcyjny marketingowo. To nic, że na rynku unijnym podobne preparaty są w legalnym obrocie. Organy RP szczególnie dbają o zdrowie i bezpieczeństwo swoich obywateli i nie dopuszczają, by polscy przedsiębiorcy mogli zaoferować to samo, co bez trudu można kupić od innego, tego unijnego.

Jednostki naukowe na ogół uprzedzają lojalnie, że ich opinie „nie chronią” opiniowanych produktów przed ewentualnym skierowaniem do Urzędu Rejestracji. Czy wobec tego w Polsce będą rozwijać się praktyki ucieczki przedsiębiorców przed własnymi państwowymi organami nadzoru? Wszystko wskazuje na to, że tak, bo warto ponieść koszty notyfi kacji w innym kraju, niż narażać się na porażkę we własnym. Czy małe i średnie polskie przedsiębiorstwa będą zdolne do uprawiania tego procederu? Wydaje się, że będą na to skazane, bo duże firmy mogą wydawać na procesy, obsługę prawną i dochodzić swoich praw w sądach, domagać się odszkodowań. Mniejsze podmioty w takich starciach szanse mają o wiele mniejsze, zresztą szkoda im czasu i pieniędzy.


Autor: Ludwik Langer

 

Więcej artykułów przeczytają Państwo  w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" nr 2/2013

zamów prenumeratę w wersji drukowanej lub elektronicznej

 

Jak zamówić prenumeratę czasopisma drukowaną/elektroniczną

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.