Wytwarzanie i dystrybucja produktów leczniczych regulowane są wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, których głównym zadaniem jest zapewnienie odpowiedniej jakości leków i bezpieczeństwa pacjenta. Wytyczne te podlegają nieustannym zmianom, a poprzeczka, którą ustanawiają przepisy, ciągle idzie do góry. Od kilku lat jedną z najważniejszych zmian staje się konieczność stosowania metodologii zarządzania ryzykiem jakości łącznie z wykorzystaniem odpowiednich narzędzi. FMEA (ang. Failure Mode Effects Analysis), czyli Analiza Przyczyn i Skutków Wad, jest jednym z ważnych narzędzi zarządzania ryzykiem do stosowania na etapach projektowania i wytwarzania.

Amerykański order za zasługi

Chociaż w farmacji temat zarządzania ryzykiem obowiązuje zaledwie od kilku lat, to FMEA nie jest narzędziem ani nowym, ani tym bardziej dedykowanym dla farmacji. Jego korzenie sięgają armii amerykańskiej, w której Procedura Militarna MIL--P-1629 zatytułowana „Procedures for Performing a Failure Modes Effects and Criticality Analysis” ma datę 9 listopada 1949 r.1 Na początku metoda ta była używana do oceny wpływu błędów urządzeń lub systemów, a błędy klasyfikowano odpowiednio do ich oddziaływania na sukces misji lub bezpieczeństwo ludzi czy urządzeń. W latach 60. FMEA stosowano m.in. w misjach Apollo7. W 1974 r. armia amerykańska ustanowiła militarny standard dotyczący FMEA nr Mil-Std-16292, który później został zaadaptowany do stosowania w przemyśle samochodowym, co znalazło odzwierciedlenie w międzynarodowym standardzie ISO/TS 169493 dotyczącym systemu jakości w przemyśle motoryzacyjnym. Dlaczego? W nowych projektach samochodów potencjalne błędy mogą mieć katastrofalne skutki dla zastosowanych procesów, a nawet zdrowia i życia ludzi, stąd zdrowy rozsądek nakazuje zarządzać takim ryzykiem. Ta norma funkcjonuje do dziś i wymaga, aby FMEA była zastosowana w odniesieniu do projektu, jak i procesu produkcyjnego. W przemyśle farmaceutycznym FMEA wprowadziły wytyczne ICH Q9 Zarządzanie Ryzykiem Jakości4,5 w 2005 r., które następnie zostały adaptowane i amerykańskich regulacji GMP i GDP.

Co może pójść nie tak?

Prawo Murphy’ego mówi: „jeżeli coś może się popsuć, na pewno się popsuje”. Można dodać jeszcze jedną „zasadę”: „…a jeżeli się popsuje, to zazwyczaj w najgorszym możliwym momencie”. To powinno stanowić solidną podstawę do wdrożenia takiej metody jak FMEA, szczególnie w branży farmaceutycznej, gdzie jakość produktu ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Jeżeli ktoś chciałby się zastanowić, co w jego procesie może pójść nie tak oraz w jaki sposób wpłynie to na produkt lub wyniki tego procesu, to FMEA będzie dla niego idealnym narzędziem. Metoda pozwala rozbić nawet najtrudniejszy proces na małe fragmenty i analizować każdy potencjalny błąd niezależnie od pozostałych. Warunkiem stosowania metody jest dobra znajomość procesu, stąd ważne jest, aby w analizie ryzyka brały udział osoby faktycznie zaangażowane w proces lub urządzenie będące przedmiotem analizy. Po zastosowaniu FMEA będziemy wiedzieli, jakie potencjalne przykrości mogą spotkać nas w procesie, ocenić, co może być ich przyczyną oraz jak to wszystko wpłynie na produkt lub wyniki procesu. To oczywiście nie wszystko, ponieważ FMEA pozwala przełożyć ryzyko na liczby, dzięki czemu będziemy mogli ułożyć ryzyka według priorytetów oraz ustalić w jaki sposób można zidentyfikowane ryzyko redukować za pomocą odpowiednich działań. Właściwe stosowanie narzędzia wymaga opracowania w firmie procedury opisującej niezbędne szczegóły oraz przeszkolenia personelu w zakresie jej stosowania. W zespole wykorzystującym powinna być przynajmniej
jedna osoba doskonale przeszkolona w zakresie stosowania tej metody. FMEA można wykorzystywać w sytuacjach, w których oczekujemy ustalenia priorytetów dotyczących zidentyfikowanych ryzyk oraz chcemy monitorować wdrożenie działań redukujących ryzyko. Ta metoda dobrze sprawdza się w przypadku analizy ryzyka związanego z urządzeniami, procesami i obiektami produkcyjnymi.

Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 1/2014
Fot.: www.sxc.hu