Partner serwisu
07 grudnia 2016

Harmonia w przepisach

Kategoria: Artykuły z czasopisma

W ślad za globalizacją handlu substancjami czynnymi i wyrobami gotowymi powinna iść światowa unifikacja wymagań. Instytucje, organy narodowe, jak  i ponadnarodowe UE i USA współpracują ze sobą już od ponad dwóch dekad, by osiągnąć zbieżność w przepisach. Żmudny proces tworzenia tożsamego prawa ma doprowadzić do zagwarantowania pacjentom dostępu do leków o najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwie po obydwu stronach Atlantyku.

Harmonia w przepisach

Szeroko pojęte regulacje dotyczące branży farmaceutycznej obowiązujące w Unii Europejskiej oraz te właściwe dla obszaru Stanów Zjednoczonych ulegały dotychczas postępującej wybiórczo konwergencji względem siebie. Instytucje unijne, organy narodowe USA i państw członkowskich UE oraz ponadnarodowe obydwu regionów współpracowały ze sobą od ponad dwóch dekad, osiągając zbieżność, ale nie tożsamość przepisów w wielu obszarach. Wraz z włączeniem branży farmaceutycznej do forum negocjacji Umowy Transatlantyckiego Partnerstwa Handlowo-Inwestycyjnego (ang. Transatlantic Trade and Investment Partnership – TTIP) coraz bardziej realna staje się pełna unifikacja regulacji w kluczowych obszarach rozwoju i wytwarzania produktów leczniczych.
 

Globalny rynek

UE i USA tworzą największy i najsilniejszy obszar współpracy gospodarczej na świecie. Skupiają około 70% wartości globalnych obrotów handlowych produktami leczniczymi. Z Europy na rynek amerykański w ubiegłym roku trafiły produkty lecznicze o wartości prawie 50 mld euro. Stany Zjednoczone wyeksportowały w tym czasie do Europy leki o wartości przekraczającej 30 mld euro (Eurostat 2015). Pacjenci obydwu regionów stosują w dużej mierze te same co do miejsca wytwarzania produkty lecznicze. Dlaczego zatem nadal dublują się badania kliniczne, inspekcje GCP i GMP? Dlaczego różnią się wytyczne rejestracyjne czy dotyczące monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych? Nie ma to uzasadnienia w aspekcie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków, a ponadto w aspekcie ekonomicznym budżetów prywatnych i państwowych.
 

Propozycje zmian

Jako materiał wyjściowy do wspomnianych negocjacji, 24 maja 2016 roku Unia Europejska przedstawiła propozycję harmonizacji regulacji pomiędzy EMA i US FDA w postaci dokumentu „EU Proposal for an Annex on Medicinal Products” (dalej Aneks). Odbyły się już dwie rundy negocjacyjne, w ramach których rozpoczęto debatę na temat zakresu harmonizacji i ostatecznej treści samego Aneksu (tab. 1). Zgodnie z aktualnym brzmieniem Aneksu, US FDA i EMA mają nadal prowadzić harmonizację wymagań i procedur rejestracji nowych leków, zlikwidować niepotrzebne i dublujące się działania w obszarze badań przedklinicznych i klinicznych oraz wyeliminować podwójne inspekcje wytwórni farmaceutycznych. Ponadto, obydwie instytucje mają prowadzić naukowy dialog dotyczący badań i rozwoju oraz oceny różnych typów produktów leczniczych, generyków, produktów biopodobnych i innych o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, w tym leków, którym należy umożliwić przyspieszoną ścieżkę rejestracyjną ze względu na pilne zapotrzebowanie społeczne.


Cały artykuł opublikowano w numerze 4-5/2016 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny”

 

Fot. 123rf.com

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ