Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Przeprowadzka metod analitycznych

Agnieszka Obszańska-Szubart, ICN Polfa Rzeszów | 07.04.2015

Transfer metod analitycznych jest najczęściej wybieranym sposobem na zmianę miejsca kontroli jakości. Mimo to GMP dopiero od października ubiegłego roku wymaga obowiązkowego dokumentowania tego procesu oraz podaje wymagania, jakie powinny zostać dla niego spełnione.

Dzisiejszy świat jest „globalną wioską” – firmy farmaceutyczne łączą się ze sobą lub są „wchłanianie” przez gigantów. Zauważalny jest trend centralizacji wytwarzania produktów w najefektywniejszych sitach. Towarzyszu temu przenoszenie miejsca kontroli jakości łącznie z metodami badań z jednego laboratorium do drugiego. Konieczność przejęcia metod badań występuje również w przypadku, kiedy niezbędny jest transfer:

  • z firmy farmaceutycznej do laboratorium państwowego,
  •  z firmy zlecającej analizę do laboratorium kontraktowego (przyjmującego zlecenie analizy),
  • z laboratorium prowadzącego rozwój metody analitycznej do laboratorium kontroli jakości wytwórcy.

Wybór sposobu postępowania

Zmiana miejsca kontroli jakości, przejęcie czy przyjęcie metod badań, wiąże się z koniecznością udowodnienia (udokumentowania), że metody stosowane w nowym miejscu kontroli jakości – przejęte z poprzedniego miejsca – są tożsame i zostały przeniesione/ przetransferowane w sposób prawidłowy.

Są 2 sposoby, aby tego dokonać:

  • poprzez walidację metod analitycznych w nowym miejscu kontroli jakości,
  • poprzez transfer metod analitycznych z miejsca przekazującego do miejsca przyjmującego.

Jeśli postawimy na walidację metod analitycznych, to unikniemy potrzeby kontaktu z laboratorium przekazującym, co nierzadko jest utrudnione lub nawet niemożliwe. Nie unikniemy natomiast potrzeby poświęcenia znacznie większej ilości czasu na ten proces, a i koszty będą znacznie wyższe niż w przypadku wyboru transferu metod analitycznych.

Każda firma dąży do tego, aby być konkurencyjna, co może osiągnąć poprzez prowadzenie procesów w sposób jak najbardziej optymalny przy ich niskim koszcie. Z tego względu w sytuacji konieczności przejęcia metod badań analitycznych, w pierwszej kolejności wybór padnie na transfer metod analitycznych. Aby jednak był on możliwy, osoby decydujące o przeniesieniu operacji kontroli jakości muszą pamiętać, żeby zapewnić, że zarówno „stare”, jak i „nowe” miejsce kontroli, pozostaną ze sobą w stałym kontakcie aż do momentu zakończenia transferu. W innym przypadku proces transferu może okazać się rozwiązaniem nieefektywnym i zbyt czasochłonnym, a czasem wręcz niemożliwym do przeprowadzenia. Tak więc, przy wyborze sposobu przeniesienia metod badań muszą być wzięte pod uwagę czynniki, takie jak m.in.: czas, koszt, dostępność odpowiedniego personelu, chęć współpracy pomiędzy dwoma stronami uczestniczącymi w transferze.

Obserwując aktualną sytuację na rynku farmaceutycznym, można stwierdzić, że transfer metod analitycznych jest jednak częściej, jak nie najczęściej wybieranym sposobem uzasadniającym, wspierającym zmianę miejsca kontroli jakości.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2015 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. BMP

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.