Środa, 7 grudnia 2016 r.

Imieniny: Ambrożego, Marcina KONTRAST

Partner serwisu:

W poszukiwaniu idealnego partnera

Katarzyna Barcikowska | 10.04.2015

Istnieje wiele powodów, dla których firmy farmaceutyczne decydują się na outsourcing analiz laboratoryjnych. Aby zminimalizować ryzyko niepowodzenia oraz zmaksymalizować szanse na satysfakcjonującą współpracę z nowym partnerem, nawiązanie „znajomości” wymaga spełnienia kilku warunków już od samego początku.

W ostatnich latach coraz więcej przedsiębiorców farmaceutycznych decyduje się na powierzenie wykonywania analiz materiałów wyjściowych do wytwarzania, półproduktów lub gotowych produktów leczniczych laboratoriom
zewnętrznym. Wśród przyczyn outsourcingu badań laboratoryjnych do najczęstszych należą: brak możliwości
technicznej wykonania danego badania we własnym laboratorium (ze względu na brak koniecznych urządzeń i niezbędnych kompetencji załogi lub też brak przestrzeni laboratoryjnej niezbędnej do zakupu i instalacji urządzenia) oraz brak możliwości operacyjnej wynikający np. z obciążeń laboratorium, uniemożliwiających regularne wykonywanie danego badania o określonej, znacznej czasochłonności. Procedura poszukiwania, doboru i kwalifikacji wstępnej nowego partnera jest uruchamiana w odpowiedzi na:

  • proces wdrożeniowy nowego produktu i konieczność wdrożenia nowych metod analitycznych,
  • potrzebę skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek,
  • niezgodności krytyczne w zakresie analiz prowadzonych u dotychczasowego partnera,
  • liczne reklamacje analiz prowadzonych przez dotychczasowego partnera,
  • obiektywną konieczność zakończenia współpracy z dotychczasowym partnerem,
  • zmianę wymogów technicznych lub regulacyjnych,
  • nowe uwarunkowania biznesowe,
  • zmiany prawne, potrzebę uzyskania dostępu do kompetencji technicznych i niszowych zasobów,
  • obniżoną zdolność operacyjną laboratorium wytwórcy lub konieczność jej nagłego zwiększenia,
  • potrzebę redukcji kosztów własnych w laboratorium wytwórcy,
  • potrzebę zwiększenia wydajności laboratorium,
  • uzyskanie możliwości racjonalizacji infrastruktury,
  • pozyskanie doświadczenia w zakresie operowania nowym sprzętem/pracy z nowymi metodami analitycznymi,
  • zwiększenie elastyczności wdrażania zmian w przedsiębiorstwie.

Warunki wstępne

Aby zmaksymalizować szanse na pomyślną, satysfakcjonującą współpracę z nowym partnerem, jej nawiązanie wymaga spełnienia kilku warunków. Po wstępnym rozeznaniu, które z laboratoriów funkcjonujących na rynku teoretycznie mogłyby dostarczyć nam poszukiwaną usługę, przede wszystkim należy upewnić się, które z nich są posiadaczami ważnego zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych w zakresie kontroli ich jakości oraz ważnego certyfikatu GMP. Ten element postępowania kwalifikacyjnego jest o tyle kluczowy, że pozwala na odrzucenie z góry tych jednostek, które nie spełniają podstawowych wymagań regulacyjnych.

Ważnym krokiem w kwalifikowaniu (tj. systemowej, wielostopniowej ocenie przydatności i przygotowaniu danego potencjalnego partnera do realizacji określonej usługi) jest zdefiniowanie wymagań stawianych temu partnerowi oraz w dalszej kolejności weryfikacja stopnia, w jakim potencjalny partner je spełnia. Generalnie wymagania stawiane laboratoriom kontraktowym można podzielić na dwie grupy. Wymagania jakościowe obejmą te dotyczące samego badania (w tym posiadania przez laboratorium niezbędnych urządzeń), dokumentacji w zakresie metodyki analitycznej, procesów realizowanych przez laboratorium oraz szeroko rozumianych standardów Systemu Zapewnienia Jakości. Wymagania pozajakościowe to m.in. te dotyczące ceny oferowanej usługi, czasu niezbędnego na jej wykonanie, a także lokalizacji danego laboratorium i jego odległości od naszej wytwórni.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2015 "Przemysłu Farmaceutycznego"

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.