Partner serwisu

Wirtualne badania kliniczne

Kategoria: Artykuły z czasopisma

 

Efekty toksyczne z układu krążenia są najczęstszą przyczyną wczesnego zakończenia badań nad lekiem. W jaki sposób wykryć więc ryzyko działania kardiotoksycznego leku, żeby uniknąć groźnych powikłań dla pacjenta oraz strat finansowych dla firmy farmaceutycznej? Wspomagające ten proces narzędzie zostało opracowane na Uniwersytecie Jagiellońskim.

Wirtualne badania kliniczne

Sola dosis facit venenum, czyli – analizując słynną maksymę Phillippusa Aureolusa Theophrastusa Bombastusa von Hohenheim zwanego Paracelsusem – każda substancja jest potencjalnie toksyczna, a dawka jest czynnikiem decydującym o wystąpieniu niekorzystnego efektu. Obecnie wiemy, że dawka jest tylko jednym, niekoniecznie najważniejszym z czynników, które powodują, że substancje uważane za bezpieczne, w tym leki, wywołują efekty toksyczne. Efekt działania przyjętej dawki substancji czynnej (leku) jest modyfikowany przez czynniki wewnętrzne – zależne w dużej mierze od konstytucji genetycznej, oraz zewnętrzne – niezależne od pacjenta (m.in. schemat dawkowania, pora dnia, temperatura), i niekiedy różni się w sposób znaczący od spodziewanego.

Opisywane zjawisko ma swoje praktyczne konsekwencje, istotne z punktu widzenia zarówno uczestników badań klinicznych i pacjentów, środowiska lekarskiego, jak i firm farmaceutycznych, a także płatników usług medycznych. Brak identyfikacji działania toksycznego leku w trakcie badań przedklinicznych i jego ujawnienie się w fazie testów klinicznych, czy nawet po wprowadzeniu leku na rynek, wiąże się z zagrożeniem zdrowia lub życia pacjentów, koniecznością leczenia efektów tego działania oraz przerwania procesu rozwoju leku lub wycofania preparatu z rynku. Pociąga to za sobą ogromne straty finansowe firmy farmaceutycznej.

Najczęstsza przyczyna niepowodzenia

Według analizy, której wyniki zostały przedstawione przez Redferna, to właśnie efekty toksyczne z układu krążenia są najczęstszą przyczyną wczesnego zakończenia badań klinicznych bez względu na stopień ich zaawansowania [Redfern, 2010]. Podobnie przegląd leków wycofanych już po wprowadzeniu na rynek wskazuje na układ krążenia i serce, jako miejsce niepożądanych oddziaływań leków dla dużej grupy produktów leczniczych, wśród których wymienić można: terodylinę, terfenadynę, cyzapryd, rofecoksyb, tiorydazynę czy sibutraminę [Stockbridge, 2013].

 

Cały artykuł można przeczytać w magazynie "Przemysł Farmaceutyczny" 1/2014
Fot.: www.photogenica.pl

Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ