Wtorek, 6 grudnia 2016 r.

Imieniny: Mikołaja, Emiliana KONTRAST

Partner serwisu:

Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia walidacji cz. 1

Marek Skowronek, StatSoft Polska | 23.09.2016

Po aktualizacji Aneksu 15 „Kwalifikacja i Walidacja” przez europejską agencję EMA, integralną częścią programu walidacji staje się zarządzanie ryzykiem jakości w trakcie całego cyklu życia produktu. Wdrożenie zarządzania ryzykiem wymaga opracowania metodologii, pozwalającej na rozróżnienie między tym, co krytyczne i niekrytyczne w procesie oraz oszacowanie ryzyka w jakości produktu leczniczego.

Aneks 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania, zawierający zasady kwalifikacji i walidacji, został zaktualizowany przez europejską agencję EMA w 2015 r., wprowadzając wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH Q8, Q9 i Q10. Nowe podejście do walidacji zakłada stosowanie formalnego zarządzania ryzkiem jakości, w trakcie cyklu życia produktu, jako narzędzia do oceny krytyczności i analizy ryzyka jakościowych atrybutów produktu oraz parametrów procesu. Istotą wprowadzonych zmian jest systematyczne budowanie wiedzy o procesie i produkcie w trakcie cyklu życia produktu i ciągłe doskonalenie procesu poprzez identyfikację, redukcję i kontrolę źródeł zmienności. Artykuł przedstawia ogólne zasady zarządzania ryzykiem (część I) oraz wybrane metody zarządzania ryzykiem z przykładami, które mogą być wykorzystane stane w programie walidacji do oceny krytyczności i szacowania ryzyka (część II).

Zarządzanie Ryzykiem Jakości

Wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH zawarte w dokumencie ICH Q9 zdefiniowały model zarządzania ryzykiem w jakości jako usystematyzowany proces oceny, komunikacji i przeglądu kontroli ryzyka w jakości produktu leczniczego w czasie jego cyklu życia (rys. 1). Model obejmuje trzy główne etapy: ocenę ryzyka, sterowanie ryzykiem, przegląd procesu zarządzania ryzykiem. Formalne zarządzanie ryzykiem w jakości powinno być procesem, w którym zaprojektowano w usystematyzowany sposób, koordynację decyzji w ramach podjętych działań w doskonaleniu procesów. Wprowadzenie i planowanie formalnego procesu zarządzania ryzykiem w jakości powinno zawierać następujące elementy:

  • zdefiniowanie problemu lub pytania związanego z ryzykiem, łącznie z przypuszczeniem co do możliwości jego wystąpienia;
  • utworzenie interdyscyplinarnego zespołu, składającego się z przedstawicieli różnych jednostek organizacyjnych;
  • przygotowanie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z procesem zarządzania ryzykiem wraz z wyborem metodologii prowadzenia zarządzania ryzykiem;
  • zestawienie niezbędnych informacji lub danych na temat potencjalnego zagrożenia, szkody, mogącej mieć wpływ na ludzkie zdrowie, a związanych z oceną ryzyka;
  • opracowanie dokumentacji analizy ryzyka, na którą składają się: protokół wraz z formularzem analizy ryzyka oraz raport podsumowujący wyniki przeprowadzonej analizy;
  • przeprowadzenie analizy ryzyka zgodnie ze schematem zarządzania ryzykiem w jakości, jak przedstawiono niżej.

Cały artykuł opublikowano w numerze 3/2016 czasopisma „Przemysł Farmaceutyczny”

Fot. 123rf.com

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.