Największa od 20 lat reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej wchodzi w kolejną – kluczową fazę negocjacji pomiędzy Parlamentem Europejskim a Radą UE. Pakiet farmaceutyczny – zatwierdzony przez Radę UE w czasie polskiej prezydencji – to odpowiedź na wyzwania ostatnich lat: problemy z dostępnością leków, zerwane łańcuchy dostaw i rosnące potrzeby starzejącego się społeczeństwa. Zmiany oznaczają nie tylko większe bezpieczeństwo pacjentów, ale też większe wyzwania dla firm transportowych i logistycznych  wyspecjalizowanych w przewozie leków.

Pierwsza taka reforma od 20 lat – co zakłada pakiet farmaceutyczny?

Celem unijnego pakietu farmaceutycznego jest wzmocnienie odporności europejskiego systemu zdrowia – zarówno na poziomie dostępu do terapii, jak i ciągłości dostaw. Reforma obejmuje m.in. skrócenie czasu wprowadzania leków na rynek, większą przejrzystość w zakresie dostępności farmaceutyków oraz nowe mechanizmy przeciwdziałania ich niedoborom. W praktyce oznacza to m.in. tańsze terapie, lepszą dostępność leków rzadkich i poprawę bezpieczeństwa lekowego w całej UE.

Nie bez znaczenia jest fakt, że prace nad pakietem – po pewnej stagnacji – ruszyły w czasie polskiej prezydencji, co podkreśla szczególne znaczenie dla krajowego rynku farmaceutycznego i zdrowotnego.Wcześniej prezydencje Szwecji, Hiszpanii, Belgii i Węgier podejmowały próby przekonania państw członkowskich do zapisów pakietu farmaceutycznego. Dopiero jednak z początkiem czerwca 2025 r. wypracowano kompromis – jako wspólne stanowisko do negocjacji z Parlamentem Europejskim. 17 czerwca pod przewodnictwem Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Publicznego PE rozpoczęto trilog, czyli negocjacje z PE.

- Zbiór przepisów zawartych w pakiecie farmaceutycznym, to ogromna szansa dla polskich pacjentów na większą dostępność leków sierocych, terapii genowych i tkankowych, a przede wszystkim generyków, czyli leków, które zawierają tę samą substancję czynną, co oryginalny – referencyjny lek. Najczęściej są to po prostu tańsze zamienniki nowoczesnych, skutecznych leków, które umożliwiają znaczące obniżenie kosztów terapii i większą dostępność produktów na półkach aptecznych. Zapisy te odciążą system, ale także portfele polskich pacjentów. To też działania na rzecz wyrównywania szans pacjentów na terenie całej UE, wykluczenie selektywnych niedoborów i różnic w zakresie dostępności terapii – wyjaśnia Piotr Strumiłło, Dyrektor Logistyki w Urtica, będącej liderem rozwiązań dla branży szpitalnej i medycznej.

Dostępność to dopiero początek – rosnąca rola pharmalogistyki

Procedowane przepisyjednoznacznie propagują zwiększenie efektywności łańcuchów dostaw leków – zarówno w skali krajowej, jak i europejskiej. Reforma przewiduje m.in. usprawnienia w dystrybucji transgranicznej, lepsze zarządzanie ryzykiem braków leków oraz wdrożenie systemu magazynów buforowych.

– Pakiet farmaceutyczny to realny impuls dla całego sektora zdrowia, ale jego wdrożenie będzie wymagało ogromnego wsparcia ze strony profesjonalnej logistyki – podkreśla Maciej Orczykowski z Pharmalink, operatora specjalizującego się w transporcie i magazynowaniu leków. – Coraz większe znaczenie będą miały dostawy realizowane w kontrolowanej temperaturze, systemy predykcji i monitoringu, a także automatyzacja procesów zapewniających bezpieczeństwo lekowe pacjentów – dodaje.

Eksperci zgodnie wskazują, że jednym z kluczowych obszarów rozwoju będzie tzw. coldchainlogistics – czyli specjalistyczny transport leków wymagających ściśle kontrolowanych warunków temperaturowych. W połączeniu z prognozowanym wzrostem liczby transgranicznych dostaw i wzmożoną kontrolą jakości – logistyka farmaceutyczna zyskuje strategiczny charakter.

Przed farmalogistyką nowe wyzwania

Reforma zakłada również zwiększoną przejrzystość łańcucha dostaw, a także obowiązek lepszego monitorowania dostępności leków. Dla operatorów oznacza to konieczność dalszych inwestycji w technologie, systemy informatyczne i kompetencje zespołów.

– Już dziś firmy takie jak Pharmalink szczególny nacisk kładą na inwestycje w zaawansowane systemy monitoringu, planowania dostaw i reagowania kryzysowego. W nowym otoczeniu regulacyjnym te rozwiązania nie będą wartością dodaną, a standardem rynkowym – komentuje Maciej Orczykowski z Pharmalink.

Rozwiązania technologiczne, wypracowane standardy jakości przewozów, wykwalifikowana kadra przewoźników i doświadczenie w transporcie leków już teraz są ogromną wartością na rynku farmaceutycznym, a procedowane przepisy jeszcze lepiej ustandaryzują zakres obowiązków operatorów farmalogistycznych. To ważny krok w stronę nacisku na jeszcze większą profesjonalizację branży.

Logistyka jako filar bezpieczeństwa zdrowotnego

Pakiet farmaceutyczny pokazuje wyraźnie, że bezpieczeństwo zdrowotne społeczeństw to dostępności leków, w tym ichsukcesywne wprowadzanie na rynek, ale też terminowy, sprawny i bezpieczny transport. W czasie pandemii COVID-19 świat przekonał się, jak wrażliwe są globalne łańcuchy dostaw leków. Nowe przepisy mają ograniczyć ryzyko ich zakłóceń, a także stworzyć sprawnie działający system reagowania w sytuacjach kryzysowych.

– Wraz z rozwojem systemu zdrowia, rośnie też rola firm odpowiedzialnych za produkowanie, wprowadzanie na rynek, dystrybucję, magazynowanie i transport leków. Pakiet farmaceutyczny to nie tylko szansa dla pacjentów i lekarzy – to również ogromna odpowiedzialność dla branż okołomedycznych, wspierających medycynę i farmację – w tym dla logistycznej.  Przede wszystkim w zakresie dalszej cyfryzacji danych o  zasobach mogących mieć w spływ na zapewnienie bezpieczeństwa dostępności leków – w tym dostępnych wolnych przestrzeniach składowych i wolnych zasobach transportowych - podsumowuje Piotr Strumiłło, Urtica.

Polska dysponuje solidnymi fundamentami w zakresie dystrybucji leków. Operatorzy działający na rodzimym rynku potrafią skutecznie odpowiadać na zmieniające się potrzeby i oczekiwania pacjentów i aptek. Kluczowe znaczenie ma tu sprawna logistyka i ścisła współpraca pomiędzy uczestnikami łańcucha dostaw – zarówno na poziomie hurtowym, jak i w zakresie dostaw do placówek medycznych. Przykładem takiej współpracy mogą być wspólne działania firm wyspecjalizowanych w obsłudze szpitali, które dbają o terminowość dostaw, właściwe warunki transportu oraz sprawną realizację postępowań przetargowych, czego przykładami mogą być marki Grupy Pelion - Urtica i Pharmalink.