Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w następstwie pozytywnej opinii przyjętej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) i stanowi trzeci produkt firmy Moderna dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej, obok Spikevax® oraz mRESVIA®, dodatkowo wzmacniając portfolio Spółki w obszarze szczepionek przeciwko chorobom układu oddechowego w Europie. Pozwolenie do dopuszczenia do obrotu obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Moderna udostępni szczepionkę mNEXSPIKE® w Europie zgodnie z terminami wynikającymi z procesów regulacyjnych oraz lokalnych procedur dostępu do rynku.

– Z zadowoleniem przyjmujemy decyzję Komisji Europejskiej, odzwierciedlającą solidne dane naukowe potwierdzające skuteczność szczepionki mNEXSPIKE® oraz nasze niezmienne zaangażowanie w rozwój innowacyjnych szczepionek dla populacji najbardziej narażonych na ryzyko – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny (Chief Executive Officer) firmy Moderna. –  COVID-19 stał się endemiczną chorobą układu oddechowego, a osoby starsze są wciąż w największym stopniu narażone na ciężki przebieg choroby i poważne konsekwencje zdrowotne. Europa stanowi kluczowy region dla szczepionek przeciw chorobom układu oddechowego i cieszymy się, że możemy udostępnić nową szczepionkę, która pomoże chronić Europejczyków wraz z ponownym otwarciem rynku UE, w niektórych państwach  już w tym roku.

Decyzja KE opiera się na wynikach randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (observer-blind), kontrolowanego aktywnym komparatorem badania klinicznego fazy 3 (EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498), do którego włączono około 11 400 uczestników w wieku 12 lat i starszych.

Głównym celem oceny skuteczności w badaniu było wykazanie nie gorszej skuteczności (non-inferiority) szczepionki przeciw COVID-19, mierzonej od 14. dnia po podaniu szczepionki mNEXSPIKE®, w porównaniu ze skutecznością po podaniu szczepionki porównawczej mRNA-1273 (Spikevax®) – oryginalnej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna.

W badaniu uczestnicy otrzymali dawkę 10 µg szczepionki mNEXSPIKE® lub dawkę 50 µg szczepionki Spikevax®.

Szczepionka mNEXSPIKE® wykazała o 9,3% wyższą względną skuteczność w porównaniu do Spikevax® u osób w wieku 12 lat i starszych, a w opisowej analizie podgrupy – o 13,5% wyższą względną skuteczność u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

W badaniu klinicznym fazy 3 stwierdzono, że mNEXSPIKE® charakteryzuje się porównywalnym profilem bezpieczeństwa do szczepionki Spikevax®, przy czym odnotowano mniejszą liczbę reakcji miejscowych oraz podobną częstość reakcji ogólnoustrojowych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy oraz bóle mięśni (mialgia).

Moderna uzyskała już dopuszczenie regulacyjne dla szczepionki mNEXSPIKE® w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii, a także kontynuuje działania zmierzające do uzyskania zatwierdzeń na kolejnych rynkach na całym świecie.

 

Moderna jest pionierem i liderem w dziedzinie leków opartych na technologii mRNA. Dzięki rozwojowi swojej platformy technologicznej Moderna na nowo definiuje sposób wytwarzania leków, aby zmieniać podejście do leczenia i zapobiegania chorobom. Od momentu założenia spółki platforma mRNA Moderna umożliwiła opracowanie szczepionek i terapii w obszarach takich jak choroby zakaźne, onkologia, choroby rzadkie i inne.

Dzięki globalnemu zespołowi oraz unikalnej kulturze organizacyjnej, opartej na wartościach i sposobie działania firmy, misją Moderna jest wywieranie możliwie największego wpływu na poprawę zdrowia ludzi poprzez rozwój leków mRNA.

Więcej informacji na temat Moderna można znaleźć na stronie modernatx.com oraz w kanałach społecznościowych firmy: X, Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

mNEXSPIKE®, Spikevax® oraz mRESVIA® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Moderna.

Oświadczenia dotyczące przyszłości (Forward-Looking Statements)

Niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości (forward-looking statements) w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym oświadczenia dotyczące: dostępności szczepionki mNEXSPIKE® w Europie; możliwości rozwoju na europejskim rynku szczepionek przeciw chorobom układu oddechowego oraz ekspansji geograficznej Moderna; profilu bezpieczeństwa szczepionki mNEXSPIKE®; a także potencjalnych zatwierdzeń na kolejnych rynkach na całym świecie.

W niektórych przypadkach oświadczenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po użyciu takich sformułowań jak: „będzie”, „może”, „powinno”, „mogłoby”, „oczekuje”, „zamierza”, „planuje”, „dąży do”, „przewiduje”, „wierzy”, „szacuje”, „prognozuje”, „potencjalny”, „kontynuować”, ich zaprzeczeń lub innych porównywalnych określeń, choć nie wszystkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawierają tego rodzaju sformułowania.

Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się z znanymi i nieznanymi ryzykami, niepewnościami oraz innymi czynnikami, z których wiele pozostaje poza kontrolą Moderna i może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą istotnie różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w tych oświadczeniach.

Ryzyka, niepewności oraz inne czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „Risk Factors” w rocznym raporcie Moderna na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2024 r., złożonym w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), a także w kolejnych dokumentach składanych przez Moderna do SEC, dostępnych na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov.

O ile nie jest to wymagane przez przepisy prawa, Moderna nie podejmuje zobowiązania ani odpowiedzialności za aktualizację lub zmianę jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszej informacji prasowej w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub z innych powodów. Oświadczenia te opierają się na aktualnych oczekiwaniach Moderna i odnoszą się wyłącznie do daty publikacji niniejszej informacji prasowej.