Fundament bezpieczeństwa, czyli dokumentacja i walidacja

Kluczowym aspektem wprowadzenia jakiegokolwiek urządzenia do środowiska farmaceutycznego jest jego rygorystyczna kwalifikacja. Maszyna z rynku wtórnego, dokładnie tak samo jak fabrycznie nowa instalacja, musi pomyślnie przejść procedury IQ (Kwalifikacja Instalacyjna), OQ (Kwalifikacja Operacyjna) oraz PQ (Kwalifikacja Procesowa). Podstawą sukcesu jest tutaj pełna transparentność historii danego sprzętu. Pozyskując takie rozwiązania, technolodzy zwracają szczególną uwagę na dostępność oryginalnej dokumentacji techniczno-ruchowej (DTR), historii serwisowej oraz odpowiednich certyfikatów. Renomowani dostawcy przemysłowi, tacy jak Perry Equipment, dbają o to, aby oferowany asortyment posiadał sprawdzoną przeszłość (traceability), co znacząco ułatwia i przyspiesza proces ponownej walidacji w nowym zakładzie.

Bezwzględna higiena i konstrukcja eliminująca zanieczyszczenia krzyżowe

Farmacja to środowisko, w którym zjawisko zanieczyszczenia krzyżowego (cross-contamination) stanowi jedno z najpoważniejszych zagrożeń operacyjnych. Wybierając maszyny do łączenia substancji aktywnych (API) z substancjami pomocniczymi, inżynierowie analizują każdy detal konstrukcyjny. Precyzyjne mieszalniki Perry Equipment dedykowane dla tego sektora projektowane są w sposób całkowicie eliminujący tak zwane martwe strefy (dead legs), w których mogłyby zalegać mikroskopijne resztki produktu. Niezbędnym standardem jest tu integracja z systemami mycia w miejscu (CIP – Clean-in-Place) oraz sterylizacji w miejscu (SIP – Sterilize-in-Place). Wał roboczy, łopaty mieszające, deflektory oraz zawory spustowe muszą być w pełni obmywane przez głowice natryskowe pod ciśnieniem, co gwarantuje pełną dekontaminację przed zmianą kampanii produkcyjnej.

Materiały wykonania i certyfikacja powierzchni roboczych

W przemyśle medycznym nie ma miejsca na kompromisy materiałowe. Złotym standardem jest tu zastosowanie kwasoodpornej stali w gatunku 316L na wszystkie elementy mające bezpośrednią styczność z lekiem. Równie istotna co sam materiał, jest odpowiednia chropowatość powierzchni. Miejsca styku z substancją poddaje się zaawansowanemu polerowaniu mechanicznemu lub elektrolitycznemu, aby osiągnąć parametr Ra na poziomie poniżej 0,8 µm, a w wielu aplikacjach nawet 0,4 µm. Im gładsza i bardziej lustrzana struktura metalu, tym mniejsze ryzyko adhezji proszków oraz rozwoju niepożądanych mikroorganizmów. Weryfikując używany sprzęt, kontroli poddaje się także uszczelnienia wałów i o-ringi. Muszą one posiadać certyfikaty potwierdzające zgodność z wytycznymi FDA. Podobne, rygorystyczne restrykcje materiałowe obejmują inne urządzenia towarzyszące w procesie, takie jak granulatory Perry Equipment, przygotowujące homogeniczne masy do dalszego tabletkowania.

Retrofitting i dostosowanie automatyki do wytycznych 21 CFR Part 11

Powszechną i niezwykle opłacalną praktyką przy zakupie maszyn używanych jest ich modernizacja automatyczna, potocznie nazywana retrofittingiem. Często zdarza się, że mechanika wykonana z potężnej, wysokogatunkowej stali nierdzewnej jest w stanie wręcz nienaruszonym, podczas gdy układ sterowania uległ moralnemu zestarzeniu. Nowoczesne systemy kontroli jakości wymagają pełnego, cyfrowego śledzenia działań operatorów. Dlatego szafy sterownicze są z reguły wymieniane na nowe, bazujące na zaawansowanych sterownikach PLC i dotykowych panelach HMI. Oprogramowanie integrujące maszynę z zakładowym systemem SCADA musi być zgodne z restrykcyjnym standardem 21 CFR Part 11, nakazującym prowadzenie nienaruszalnych elektronicznych rejestrów zdarzeń (audit trail) oraz wymuszającym stosowanie e-podpisów.

Zrównoważony rozwój i ochrona kapitału obrotowego

Integracja gruntownie zweryfikowanego, używanego wyposażenia w nowoczesne ciągi technologiczne wpisuje się idealnie w rosnący trend zrównoważonego przemysłu. Przedłużanie cyklu życia sprawnych, przemysłowych instalacji to realne, wymierne zmniejszenie śladu węglowego przedsiębiorstwa. Z perspektywy stricte biznesowej jest to krok silnie chroniący płynność finansową. Przepaść cenowa między nowym, projektowanym na zamówienie systemem mieszającym a zrewitalizowaną i zwalidowaną maszyną z rynku wtórnego uwalnia potężny kapitał. Zaoszczędzone w ten sposób środki firmy mogą reinwestować w innowacyjne badania i rozwój (R&D) lub rozbudowę zaplecza laboratoryjnego, nie tracąc przy tym absolutnie nic z wymaganej jakości oraz wydajności samego procesu produkcji.