Podpisanie umowy stanowi kolejny istotny krok w przygotowaniach do następnego etapu rozwoju klinicznego flagowego projektu Auxilius Pharma: AUX-001. Projekt jest rozwijany z myślą o pacjentach z przewlekłą stabilną dławicą piersiową, nazywaną również dusznicą bolesną.

Skyepharma jest francuskim podmiotem specjalizującym się w rozwoju i produkcji doustnych stałych postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zgodnie z zawartą umową firma wytworzy materiał kliniczny przeznaczony do wykorzystania w badaniu fazy 1b AUX-001. Wybór Skyepharma jest również efektem relacji budowanej pomiędzy zespołami obu spółek od kilku lat. Przy podejmowaniu decyzji Auxilius Pharma brała pod uwagę doświadczenie partnera w rozwoju i produkcji leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, a także przedstawione warunki współpracy pod względem kosztowym i harmonogramowym, dostosowane do potrzeb planowanego badania fazy 1b.

– Po pomyślnym zakończeniu fazy 1a koncentrujemy się na przygotowaniu kolejnego etapu rozwoju AUX-001. Podpisanie umowy ze Skyepharma pozwala nam zrealizować jeden z kluczowych elementów niezbędnych do przeprowadzenia fazy 1b, jakim jest wytworzenie materiału do badania klinicznego. Zgodnie z aktualnym harmonogramem chcemy przeprowadzić badanie w pierwszej połowie 2027 roku, a następnie rozpocząć przygotowania do fazy 3 i dalszych rozmów dotyczących strategicznego partneringu w Stanach Zjednoczonych – mówi Jędrzej Litwiniuk, prezes zarządu Auxilius Pharma S.A.

– Cieszymy się, że możemy wesprzeć Auxilius Pharma w kolejnym etapie rozwoju AUX-001. Nasze zespoły znają się już od kilku lat, dlatego podpisana umowa jest naturalnym rozwinięciem tej relacji. Ogromne doświadczenie Skyepharma w obszarze doustnych postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu pozwala nam wykorzystać nasze kompetencje w projekcie, który wchodzi obecnie w kolejny ważny etap rozwoju klinicznego – mówi Sébastien Mas, CEO Skyepharma.

AUX-001 to projekt rozwijany w modelu Value Added Medicines (VAM), którego założeniem jest zwiększanie wartości klinicznej dobrze poznanych terapii, między innymi poprzez zmianę ich formulacji lub sposobu dawkowania. Projekt wykorzystuje nicorandil w doustnej postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu. Rozwijana formulacja ma umożliwić ograniczenie częstotliwości przyjmowania leku z dwóch do jednej dawki dziennie, upraszczając stosowanie terapii i zwiększając jej wygodę dla pacjentów z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.

W zakończonym wcześniej badaniu fazy 1a oceniano bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę AUX-001. Uzyskane wyniki umożliwiły spółce kontynuowanie programu klinicznego i rozpoczęcie przygotowań do fazy 1b.

Projekt rozwijany jest przede wszystkim z myślą o rynku amerykańskim, w ramach ścieżki regulacyjnej 505(b)(2). Pozwala ona częściowo wykorzystać istniejące dane dotyczące dobrze poznanej substancji czynnej, dzięki czemu zakres programu rozwojowego może być mniejszy niż w przypadku całkowicie nowej cząsteczki. Zgodnie z aktualnymi założeniami zastosowanie tej ścieżki może umożliwić pominięcie klasycznej fazy 2 i przejście po fazie 1b do przygotowań do badania fazy 3.

Kolejnym celem Auxilius Pharma jest przygotowanie AUX-001 do partneringu strategicznego, w pierwszej kolejności w Stanach Zjednoczonych.

– Stany Zjednoczone są dla nas kluczowym kierunkiem dalszego rozwoju AUX-001. Wybrana ścieżka regulacyjna odpowiada charakterowi naszego projektu i pozwala nam koncentrować się na kolejnych etapach jego rozwoju klinicznego. Naszym celem jest zbudowanie solidnych podstaw zarówno do przygotowania fazy 3, jak i przyszłego wprowadzenia AUX-001 na rynek amerykański we współpracy z partnerem strategicznym – dodaje Jędrzej Litwiniuk, prezes zarządu Auxilius Pharma S.A.

Rozwój projektu przebiega równolegle z planowanym włączeniem Auxilius Pharma do grupy kapitałowej NanoGroup. W czerwcu 2026 r. strony podpisały umowę inwestycyjną dotyczącą wymiany akcji, której celem jest objęcie przez NanoGroup do 100 proc. akcji Auxilius Pharma. Kolejnym etapem transakcji będzie Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie NanoGroup, zwołane na 26 sierpnia 2026 r., podczas którego akcjonariusze będą głosować nad emisją akcji serii O po cenie emisyjnej 4,20 zł, zgodnie z warunkami zawartej umowy.