Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19
W związku z obecną sytuacją związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2019 oraz dynamicznym wzrostem zachorowań, najwyższym i bezwzględnym priorytetem staje się ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.
W opinii organizacji branżowych POLCRO, GCPpl oraz INFARMA, pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, a sponsor i badacz mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.
Dlatego też nasze organizacje opracowały dokument "Dobre praktyki badań klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19", który zawiera proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, które można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Część z przedstawionych rekomendacji istnieje już jako rozwiązania wprowadzone przez Sponsorów, Ośrodki czy Komisje Bioetyczne. Dokument, będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od pojawienia się kolejnych rekomendacji, komunikatów i uwag ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.
Komentarze