Ufamy procedurze zarządzania ryzykiem jakości, ponieważ daje nam taki wgląd w trudne jakościowo sytuacje, jakiego nie dają inne procesy jakościowe. Ponieważ pozwala nam na podjęcie dobrych decyzji – lepszych, aniżeli moglibyśmy podjąć bez zarządzania ryzykiem. Ponieważ – nie zawodzi. Czy jednak ten tak ważny proces na pewno zawsze odbywa się prawidłowo? Czy udaje nam się unikać
pułapek, jakie czyhają w tym procesie?

Jak jest, gdy jest dobrze?

Przypomnijmy, jak wygląda standardowy proces zarządzania ryzykiem jakości. Cała przygoda zaczyna się od stwierdzenia, że mamy do czynienia z jakimś ryzykiem, z jakąś sytuacją, która niesie potencjalne zagrożenia dla jakości produktu leczniczego lub procesu
jego wytwarzania. Często są to ryzyka dotyczące zdarzeń, jakie mogą się wydarzyć w przyszłości, o ile czegoś nie zrobimy już teraz, zaraz, by do niepożądanego incydentu nie doszło. Są to tak zwane ryzyka a priori. Równie często – jeżeli nie częściej – mamy do czynienia z ryzykami a posteriori, czyli takimi, z którymi już stoimy twarzą w twarz. Już nie możemy im zapobiec, możemy tylko je „zważyć” lub „zmierzyć” i postarać się ograniczyć ich oddziaływanie na rzeczywistość.

Zidentyfikowawszy ryzyko przystępujemy do jego analizy. Jak to robimy? Celnym sformułowaniem wydaje się „rozebranie ryzyka na części składowe”. Szukamy zatem odpowiedzi na pytania: co złego może się stać? Co się stanie, jeżeli to „złe” rzeczywiście się wydarzy? Jak prawdopodobnym jest to, że do takiego zdarzenia faktycznie dojdzie? Czy nasze systemy i sposoby „utrzymywania ryzyka w ryzach” są na tyle wydolne, by z takim ryzykiem sobie poradzić? Nieocenionym narzędziem na tym etapie jest FMEA (Failure Mode Effects Analysis). Używając tego narzędzia, oceniamy każde ryzyko w trzech kategoriach: prawdopodobieństwa wystąpienia, istotności (zwanej także „powagą” lub „srogością”) oraz kontroli. Dla każdego ryzyka w każdej kategorii wyznaczamy wartość liczbową,
następnie te wartości mnożymy przez siebie, uzyskując miarę ryzyka. Miara ta w dalszej kolejności powinna zostać zestawiona ze skalą ryzyka, przyjętą w danej procedurze, a stąd już tylko krok do sklasyfikowania danego ryzyka na przykład jako krytyczne, istotne
lub drobne.

Ciąg dalszy przygody

Klasyfikacja ryzyka jest daną wejściową do podjęcia kilku ważnych decyzji. Czy ryzyko o tej wielkości jest dla nas akceptowalne? Czy mamy wystarczające środki, by to ryzyko utrzymać w założonych granicach? Jeżeli tak, w zasadzie nie trzeba robić nic więcej, może poza zakomunikowaniem całości sytuacji w tych jednostkach i na tych poziomach organizacji, które tej komunikacji mogą potrzebować.

Cały artykuł został opublikowany w nr 6/2018 magazynu Przemysł Farmaceutyczny.