Dzisiejszy świat jest „globalną wioską” – firmy farmaceutyczne łączą się ze sobą lub są „wchłanianie” przez gigantów. Zauważalny jest trend centralizacji wytwarzania produktów w najefektywniejszych sitach. Towarzyszu temu przenoszenie miejsca kontroli jakości łącznie z metodami badań z jednego laboratorium do drugiego. Konieczność przejęcia metod badań występuje również w przypadku, kiedy niezbędny jest transfer:

• z firmy farmaceutycznej do laboratorium państwowego,
•  z firmy zlecającej analizę do laboratorium kontraktowego (przyjmującego zlecenie analizy),
• z laboratorium prowadzącego rozwój metody analitycznej do laboratorium kontroli jakości wytwórcy.

Wybór sposobu postępowania

Zmiana miejsca kontroli jakości, przejęcie czy przyjęcie metod badań, wiąże się z koniecznością udowodnienia (udokumentowania), że metody stosowane w nowym miejscu kontroli jakości – przejęte z poprzedniego miejsca – są tożsame i zostały przeniesione/ przetransferowane w sposób prawidłowy.

Są 2 sposoby, aby tego dokonać:

• poprzez walidację metod analitycznych w nowym miejscu kontroli jakości,
• poprzez transfer metod analitycznych z miejsca przekazującego do miejsca przyjmującego.

Jeśli postawimy na walidację metod analitycznych, to unikniemy potrzeby kontaktu z laboratorium przekazującym, co nierzadko jest utrudnione lub nawet niemożliwe. Nie unikniemy natomiast potrzeby poświęcenia znacznie większej ilości czasu na ten proces, a i koszty będą znacznie wyższe niż w przypadku wyboru transferu metod analitycznych.

Każda firma dąży do tego, aby być konkurencyjna, co może osiągnąć poprzez prowadzenie procesów w sposób jak najbardziej optymalny przy ich niskim koszcie. Z tego względu w sytuacji konieczności przejęcia metod badań analitycznych, w pierwszej kolejności wybór padnie na transfer metod analitycznych. Aby jednak był on możliwy, osoby decydujące o przeniesieniu operacji kontroli jakości muszą pamiętać, żeby zapewnić, że zarówno „stare”, jak i „nowe” miejsce kontroli, pozostaną ze sobą w stałym kontakcie aż do momentu zakończenia transferu. W innym przypadku proces transferu może okazać się rozwiązaniem nieefektywnym i zbyt czasochłonnym, a czasem wręcz niemożliwym do przeprowadzenia. Tak więc, przy wyborze sposobu przeniesienia metod badań muszą być wzięte pod uwagę czynniki, takie jak m.in.: czas, koszt, dostępność odpowiedniego personelu, chęć współpracy pomiędzy dwoma stronami uczestniczącymi w transferze.

Obserwując aktualną sytuację na rynku farmaceutycznym, można stwierdzić, że transfer metod analitycznych jest jednak częściej, jak nie najczęściej wybieranym sposobem uzasadniającym, wspierającym zmianę miejsca kontroli jakości.

Cały artykuł można przeczytać w numerze 1/2015 magazynu "Przemysł Farmaceutyczny"

Fot. BMP