13 kwietnia 2015

Uzależniony od biotechnologii

Kategoria: Rozmowa z...

O badaniach klinicznych i rejestracji w Brazylii polskiego przeciwciała monoklonalnego, o najnowocześniejszej na świecie fabryce leków biopodobnych z Konstantynowa Łódzkiego oraz o swoim podejściu do biotechnologii mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion S.A.

Uzależniony od biotechnologii
  • Jest Pan doktorem medycyny, ale także biznesmenem. Czy w biotechnologii jest to połączenie idealne? Ponoć Jerzy Starak, właściciel Polpharmy, powiedział, że dla dobra ojczyzny powinien się Pan sklonować.

Branża biotechnologiczna to sektor specyficzny, interdyscyplinarny, wymagający nowatorskiego podejścia do biznesu. W spółkach Mabion i Celon Pharma odpowiadam za zgłoszenia patentowe leków, ale również za tworzenie, wdrażanie i rozwój strategii sprzedaży oraz kreowanie nowych możliwości rynkowych. Do moich obowiązków należy także pozyskiwanie kluczowych partnerów biznesowych i kontraktów handlowych oraz budowanie długofalowej strategii opartej na innowacyjnych technologiach i niestandardowych rozwiązaniach. Z własnego doświadczenia zawodowego, na podstawie codziennych obowiązków, mogę powiedzieć, że znajomość obu stron prowadzenia działalności – zarówno biznesowej jak i technologicznej – jest niezwykle przydatna. Tego typu połączenie jest optymalne.

  • No a co z tym sklonowaniem? Czy nie nazwałby się Pan „wizjonerem w biotechnologii”?

Od lat bacznie obserwuję sektor farmaceutyczny w naszym kraju: analizuję najważniejsze potrzeby i zjawiska, staram się promować ideę innowacyjności na całym świecie. Jestem twórcą i współtwórcą kilkunastu zgłoszeń patentowych w zakresie klasycznych leków chemicznych, a także biotechnologicznych oraz autorem wdrożeń kilku najlepiej sprzedających się leków w Polsce. Nie chciałbym jednak nadużywać sformułowania „wizjoner w biotechnologii” w stosunku do własnej osoby. Ocenę pozostawię innym.

  • Skąd wziął się pomysł na Mabion?

W pewnym momencie doszedłem do wniosku, że na rynku farmaceutycznym niezbędny jest zupełnie inny niż dotychczas rodzaj farmakoterapii. Postanowiłem więc wykorzystać swoją wiedzę i stworzyć projekt, który wpłynie na polepszenie standardów życia społeczeństwa. Leki biotechnologiczne są bowiem przełomowym rozwiązaniem w medycynie, a zwłaszcza w nowoczesnym leczeniu onkologicznym.

  • W ostatnich latach bardzo wiele zmieniło się w temacie leków biologicznych. Podejrzewam jednak, że 8 lat temu, kiedy powstał Mabion, Pana projekt w skali kraju mógł wydawać się bardzo ryzykowny i nawet trochę szalony. Mimo to udało się Panu przekonać do współpracy trzy (oprócz Celon Pharma) krajowe firmy farmaceutyczne: Polfarmex, IBSS Biomed Kraków oraz Genexo.

Tak, ale nie było to łatwe zadanie, gdyż Mabion jest innowacyjnym, a co za tym idzie skomplikowanym przedsięwzięciem. Jego utworzenie wymagało naprawdę dużego zaangażowania oraz przygotowania merytorycznego. Firmy, które finalnie zdecydowały się na współpracę, od początku były zainteresowane tym projektem i wierzyły w jego możliwości przebicia się na rynku krajowym oraz międzynarodowym. Obecnie dzięki
spójnej wizji dla Mabionu, utrzymujemy pozycję jednej z najlepiej rozwiniętych spółek biotechnologicznych
w Polsce, a nawet na świecie. Już sam ten fakt jest dla nas ogromnym osiągnięciem.

  • W tej chwili prowadzone są badania kliniczne Mabion CD20. Na jakim są etapie?

Bardzo zaawansowanym. Rekrutacja pacjentów przebiega płynnie i zgodnie z oczekiwaniami, a uzyskana w lutym tego roku opinia DSMB pozwala na finalizację badań klinicznych zgodnie z przygotowanym protokołem.

  • Ile osób bierze w nich udział?

Do 27 lutego zrekrutowaliśmy 109% niezbędnych pacjentów do badania głównego, z czego 75% pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku. Wartości przekraczające 100% wynikają z faktu, iż standardową procedurą jest włączanie dodatkowej grupy pacjentów, której zadaniem
jest zbilansowanie utraty tych osób, które rozpoczęły udział w badaniu, ale potencjalnie mogą go nie ukończyć (np. poprzez złamanie protokołu przez ośrodek badawczy i konieczność wykluczenia części danych klinicznych). Według wspomnianej wcześniej opinii DSMB procedury badania klinicznego MabionCD20 nie wymagają żadnych modyfikacji.

  • Jesteście na etapie rejestrowania tego produktu leczniczego w Ameryce Południowej. Czy właśnie ten kontynent jest najbardziej atrakcyjnym rynkiem dla leków biopodobnych?

Za najważniejszy obszar faktycznie można uznać brazylijski sektor biotechnologiczny. Jest on bardzo specyficzny z uwagi na duże szanse wynikające z gwarantowanego udziału rynkowego dla firm objętych rządowym programem partnerstwa prywatno-publicznego.

  • Jakie są szanse wejścia dla waszego leku?

Wierzymy, że realne. Dysponujemy nowoczesną technologią i innowacyjnymi rozwiązaniami, które m.in. zostały pozytywnie ocenione przez Scientific Advice Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Jesteśmy pewni, że nasze produkty spotkają się z aprobatą swoich „odpowiedników” w Brazylii i że spełnimy oczekiwania tamtejszego resortu zdrowia, który właśnie poszukuje różnych nowatorskich technologii i rozwiązań, a takimi dysponuje Mabion.

  • Na początku roku zakończyła się budowa najnowocześniejszej na świecie fabryki leków biopodobnych w Konstantynowie Łódzkim. Wiele zastosowanych tam technologii jest waszego autorstwa.

Realizacja Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej, czyli zakładu produkcyjnego dużej
skali, to bez wątpienia nasz duży sukces. Inwestycja obejmowała zakup innowacyjnych urządzeń, które będą wspierać naszą technologię, ułatwiając jej funkcjonowanie. Disposable oraz orbital shaking to częściowo autorskie rozwiązania w zakresie inżynierii genetycznej, dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności oraz powtarzalności uzyskiwanych wyników i jakości produktów.

  • Kiedy wytworzona zostanie pierwsza partia leków w tej lokalizacji?

W pierwszym półroczu tego roku planujemy rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Prace produkcyjne rozpoczną się zaraz po otrzymaniu pozwolenia oraz certyfikacji GIF. W pierwszej kolejności planujemy wytwarzanie MabionCD20 do badań, dzięki czemu Kompleks zostanie od razu zarejestrowany jako miejsce wytwarzania leku. Takie działanie znacząco przyśpieszy możliwość dostarczania tego leku na dużą skalę od razu po otrzymaniu zamówień. Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie Mabion-CD20, ale także, dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy wytwórczych, umożliwi sprawne kontynuowanie prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków.

  • Łut szczęścia, kieszenie pełne pieniędzy, umiejętność podejmowania ryzyka, interdyscyplinarna wiedza – co decyduje o sukcesie w biotechnologii?

Pieniądze są bez wątpienia niezbędnym czynnikiem, takim, który pozwala na prowadzenie odpowiedniej jakości badań w optymalnych i odpowiednich do tego warunkach. Jednak sukcesy Celon Pharma oraz Mabion SA to głównie zasługa nie pieniędzy, a umiejętności, doświadczenia i kompetencji zawodowych zespołu obu spółek. Kluczowe jest również budowanie długofalowej strategii rozwoju, opartej na innowacyjnych technologiach i niestandardowych rozwiązaniach biznesowych.

  • Ponoć w tej chwili rozkręca Pan dwa farmaceutyczne start-upy – jeden z nich to spółka Action for Development of Research (ADR) pracująca nad nowym lekiem w terapii bólu.

Zgadza się. W przypadku ADR chcemy działać na większą skalę i prowadzić równolegle badania na wielu płaszczyznach, stąd prace nad lekiem w terapii bólu.

  • Słuchając, w jaki sposób Pan mówi o biotechnologii, można odnieść wrażenie, że jest Pan trochę od niej uzależniony…

Chyba trochę jestem. Uważam, że leki biotechnologiczne są przełomowym rozwiązaniem w medycynie zwłaszcza dla chorych onkologicznie – znacząco zmniejszają one szkodliwość i inwazyjność leczenia, tym samym stwarzając lepsze warunki do powrotu do zdrowia. Odgrywają ważną rolę tam, gdzie tradycyjne leki chemiczne są nieskuteczne. Po prostu otwierają przed nami nowe możliwości.

Rozmawiała Patrycja Misterek

Fot. Mabion SA

Tagi: fabryka leków biopodobnych, firma biotechnologiczna, Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej, leki biopodobne, Mabion, Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion S.A., przeciwciała monoklonalne
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ