Partner serwisu
16 października 2017

Lek bez skazy

Kategoria: Artykuły z czasopisma

Podstawowy wymóg stawiany produktom leczniczym to bezpieczeństwo ich stosowania. Wytwórca powinien więc wypracować i wdrożyć skuteczne zabezpieczenia, które umożliwią systemowe, trwałe zapewnienie właściwej czystości leku, a tym samym właściwą dbałość o dobro pacjenta.
 

Lek bez skazy

W centrum zainteresowania GMP jest dobro pacjenta. Lek używany przez pacjenta nie powinien sprowadzać na niego zagrożeń, które są możliwe do uniknięcia. Nie powinien go narażać na dalsze pogorszenie kondycji. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego jest więc jednym z najbardziej oczywistych oczekiwań, jakie mamy w stosunku do leków. Zapewnienie tego bezpieczeństwa stanowi warunek sine qua non, którego spełnienie jest brane pod uwagę między innymi przy podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu danego preparatu do obrotu. Terapia powinna pomagać, a warunkiem niezbędnym ku temu jest niewyrządzanie szkody. Dobrze ujmuje to znana myśl Hipokratesa: „Primum non nocere”, „Po pierwsze nie szkodzić”.

Przede wszystkim: unikać zanieczyszczeń

Wytwórca produktu leczniczego dysponuje szeregiem mechanizmów systemowych, dających wysoki stopień pewności zachowania wymaganego poziomu bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii danym lekiem. Wiele zagrożeń wynika z potencjalnego zanieczyszczenia produktu leczniczego, dlatego kluczową zasadą, której przestrzeganie wydatnie pomaga w osiągnięciu zamierzonego rezultatu, jest reguła unikania zanieczyszczeń. Istnieje wiele rodzajów zanieczyszczeń, których wystąpienie w leku jest wysoce niepożądane z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta. Najgroźniejsze przedstawiono w ramce.

Niebezpieczne „krzyżówki”

Utrata czystości leku z powodu każdego z wyżej wymienionych rodzajów zanieczyszczeń może spowodować ciężki uszczerbek na zdrowiu pacjenta lub zagrożenie dla jego życia. Jednakże szczególne miejsce wśród zanieczyszczeń zajmują zanieczyszczenia krzyżowe i pomieszanie materiałów. W produkcji leku jest wiele momentów potencjalnie sprzyjających pojawieniu się w nim niepożądanych „domieszek” i wiele sytuacji, które – pozostawione bez odpowiedniej kontroli przez wytwórcę – mogą doprowadzić do tego, że produkt leczniczy nie będzie tym, za który jest uważany. Można zaryzykować stwierdzenie, że łatwo jest doprowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego  – jest po temu wiele okazji – natomiast wykryć takie zanieczyszczenie jest dużo trudniej. Biorąc pod uwagę niezwykle poważne skutki zdrowotne zanieczyszczenia krzyżowego, rozumiemy, jak ważnym zadaniem jest wdrożenie w wytwórni skutecznych mechanizmów, które ograniczą możliwość wystąpienia tego rodzaju zanieczyszczeń do minimum.

Radykalną metodą eliminacji ryzyka zanieczyszczeń krzyżowych jest prowadzenie procesów produkcyjnych danego leku w dedykowanych pomieszczeniach, na dedykowanych urządzeniach, przy użyciu dedykowanych systemów pomocniczych (np. systemu klimatyzacji i wentylacji) i udziale dedykowanej załogi. Jednak to rozwiązanie nie jest stosowane powszechnie z uwagi na wysoką kosztochłonność. Wytwórcy leków najczęściej prowadzą wytwarzanie wielu preparatów w tej samej przestrzeni produkcyjnej. W takiej sytuacji do najbardziej skutecznych sposobów minimalizowania ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń krzyżowych – lecz także zanieczyszczeń mechanicznych, chemicznych i mikrobiologicznych – należy rzetelne wykonywanie czynności mycia i czyszczenia pomieszczeń i urządzeń procesowych, przede wszystkim powierzchni krytycznych (stykających się z produktem), po zakończeniu procesu produkcji danego leku, a przed rozpoczęciem produkcji następnego produktu. Czynności te muszą być prowadzone zgodnie z odpowiednim, zatwierdzonym dokumentem  – procedurą lub instrukcją, a skuteczność przyjętej metody czyszczenia musi zostać zweryfikowana i potwierdzona w toku walidacji czyszczenia.

Cały artykuł został opublikowany w numerze 5/2017 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny''.

fot. 123rf.com
Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ