Środa, 16 sierpnia 2017 r.

Imieniny: Stefana, Rocha KONTRAST

pf_2017
Partner serwisu:

Dwuwymiarowy sposób na podróbki

dr Anna Gawrońska | 12.07.2017

Przepisy precyzyjnie określają wymogi w zakresie tzw. serializacji produktów leczniczych. Unikalne kody mają być jednym ze sposobów walki z ich fałszowaniem. Zapisy budzą jednak w branży wiele wątpliwości i pytań. Czy dotychczasowe kody kreskowe będą nadal stosowane? Czy wszystkie produkty lecznicze od lutego 2019 r. będą oznaczone dwuwymiarowym kodem GS1 DataMatrix?

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, to od wielu lat zagadnienie wzbudzające duże zainteresowanie rynku farmaceutycznego.

9 lutego 2016 roku opublikowane zostało Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, które ściśle precyzuje wymogi stawiane podmiotom odpowiedzialnym, hurtowniom oraz aptekom (otwartym i szpitalnym) w zakresie tzw. serializacji produktów leczniczych oraz potwierdzaniu autentyczności tych produktów. Mimo precyzyjnych zapisów rozporządzenia jego zapisy budzą wśród przedstawicieli branży szereg wątpliwości i pytań. Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie najczęściej zadawanych pytań wraz z odpowiedziami.

Na czym polega istota serializacji?

Obecnie stosowane metody identyfikacji produktów leczniczych pozwalają na rozróżnienie jednego rodzaju asortymentu od drugiego, np. jednego produktu o określonej cechach w formie opakowaniowej od inne produktu. Służy temu numeru GTIN (ang. Global Trade Item Number). Serializacja natomiast polega na bardziej szczegółowej identyfikacji produktów i możliwości rozróżnienia indywidualnych opakowań w ramach jednego asortymentu.

Czy obecnie stosowany kod kreskowy na opakowaniach handlowych produktów leczniczych będzie mógł być nadal wykorzystywany?

Obecnie stosowany kod kreskowy jest kodem liniowym, tj. kod EAN-13. Zgodnie z nowymi wymogami prawnymi symboliką dedykowaną serializacji będzie symbolika dwuwymiarowa, czyli kod GS1 DataMatrix.

Czy obecnie stosowany numer identyfikacyjny produktu leczniczego, tj. numer GTIN będzie mógł być nadal wykorzystywany do identyfikacji produktu leczniczego, wobec którego będzie istniał obowiązek serializacji?

Zgodnie z zapisami rozporządzenia serializowany produkt leczniczy będzie musiał być oznaczony tzw. niepowtarzalnym identyfikatorem. Jednym z elementów tego identyfikatora jest tzw. kod produktu. Numer GTIN spełnia kryteria kodu produktu i będzie stanowił element niepowtarzalnej identyfikacji produktu leczniczego w kontekście nowych wymogów prawnych.

Jakie będą podstawowe różnice pomiędzy obecnie stosowanymi oznaczeniami kodowymi a tymi, które będą obowiązywać od 2019 r.?

Kody kreskowe stosowane obecnie pozwalają na przedstawienie w nich jedynie numeru identyfikacyjnego GTIN. Dane dodatkowe są prezentowane na opakowaniu produktu leczniczego w postaci czytelnej wzrokowo. Kody dwuwymiarowe natomiast dają możliwość zawarcia w nich również danych dodatkowych, tj. daty ważności, numeru partii, numeru seryjnego. Podstawowe różnica polega zatem na zmianie symbolu kodu kreskowego z liniowego na dwuwymiarowy, uwzględnieniu danych dodatkowych w kodzie kreskowych oraz dodaniu informacji na temat numeru seryjnego.

Czy wszystkie produkty lecznicze na receptę począwszy od lutego 2019 r. będą oznaczone kodem GS1 DataMatrix?

Z różnych względów nie wszystkie produkty leczniczego na receptę, które będą podlegały obowiązkowi serializacji będą oznaczone kodem kreskowych GS1 DataMatrix. Na rynku będą bowiem nadal w obrocie towarowym produkty lecznicze, wprowadzone do niego wcześniej i oznaczone kodem EAN-13.

Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość nadruku kodu?

Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 – na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego. Rekomenduje się jak najlepszą jakość nadruku kodu kreskowego po to, aby nie istniało ryzyko, że na ostatnim etapie łańcucha dostaw (tj. w aptece otwartej lub szpitalnej) kod nie będzie mógł być odczytany, a tym samym nie będzie możliwości weryfikacji autentyczności danego produktu leczniczego.

Czym powinien charakteryzować się niepowtarzalny identyfikator?

Ciąg znaków wynikający z połączenia kodu produktu i numeru seryjnego musi być niepowtarzalny dla danego opakowania produktu leczniczego przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności opakowania lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy.

Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę numeru seryjnego czy będzie to odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów?

Generowanie numeru seryjnego będzie leżało w gestii wytwórcy. W rozporządzeniu natomiast wzmiankowane są rekomendowane algorytmy, które umożliwiają właściwe generowanie tego elementu niepowtarzalnego identyfikatora. Zgodnie z zapisami rozporządzenia, numer seryjny to „ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków, wygenerowany przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny.

Czy jest dopuszczalne używanie numerów GTIN przydzielonych firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju?

Zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie znakowania dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych numerami GTIN w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Urząd akceptuje numery GTIN nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny, importera równoległego – uczestnika systemu GS1. Wnioskodawcy powinni zgłosić Urzędowi numer GTIN z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce lub innej organizacji krajowej GS1 właściwej dla siedziby głównej firmy.

Autorka od ponad 10 lat doradza firmom farmaceutycznym w zakresie wykorzystania standardów GS1 w praktyce.

 

Artykuł został również opublikowany w numerze 3/2017 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny''.

 

 

 

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.