Niedziela, 4 grudnia 2016 r.

Imieniny: Barbary, Jana KONTRAST

Partner serwisu:

Mabion przekracza limity

dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld | 18.08.2014

Polska firma biotechnologiczna – Mabion SA – jako pierwsza na świecie udowodniła, że nie ma limitu skali dla technologii „orbital shaking” oraz „disposable”. Dzięki temu przemysłowe wytwarzanie leku biopodobnego, np. przeciwciała monoklonalnego, może być efektywne kosztowe, a cena produktu przystępna na rynku.

Polski przemysł farmaceutyczny jest zdominowany przez leki generyczne. Są nimi w większości małe cząsteczki, często o prostej strukturze chemicznej, powstające na drodze syntezy chemicznej. Gdy proste cząsteczki to za mało, aby leczyć wiele chorób, w tym autoimmunologicznych i onkologicznych, wykorzystuje się leki biotechnologiczne. Niestety, koszt ich pozyskania często przekracza możliwości finansowe służby zdrowia. Zakończenie ochrony patentowej na leki biotechnologiczne otwiera drzwi do wprowadzenia na rynek ich tańszych odpowiedników – leków biopodobnych.

Kosztowny proces

Wytwarzanie leków biopodobnych to skomplikowany i kosztowny proces, z bardzo rozbudowanym systemem kontroli jakości. Produkcja odbywa się w warunkach sterylnych, często z zastosowaniem zaawansowanych metod wytwarzania i jest procesem długotrwałym.

Pierwsze procesy wytwarzania przeciwciał monoklonalnych w warunkach GMP datuje się na początek lat 90. Obejmowały one między innymi wiele etapów filtracyjnych, wirowania, szereg metod separacyjnych, chromatografii oraz inaktywację wirusową z zastosowaniem rozpuszczalników/detergentów. Procesy te były bardzo różnorodne i często wymagały zastosowania nawet więcej niż czterech kroków chromatograficznych. W związku z bardzo niską wydajnością tych procesów, niezbędne było stosowanie bardzo dużych bioreaktorów, aby po etapach oczyszczania uzyskać wystarczającą ilość produktu. Hodowla komórek w bioreaktorach wymaga zastosowania systemu ogrzewania w celu utrzymania stałej temperatury hodowli. Im większy bioreaktor, tym zużycie jest większe. Zatem koszty procesu były bardzo wysokie, przez co koszt leku również.

* * *

Przeprowadzone przez firmę Mabion testy z zastosowaniem prototypu urządzenia do mieszania orbitalnego hodowli komórkowych SB-2500X (Kuhner AG) pokazały, iż zwiększenie skali z 200 do 2500 l nie wpłynęło w żaden sposób ani na trwałość worka, jego szczelność, ani na żywotność komórek, a przede wszystkim pozwoliło na utrzymanie profilu jakościowego przeciwciał monoklonalnych produkowanych w komórkach ssaczych. Mabion jest pierwszą na świecie firmą, która przeprowadziła i zakończyła powodzeniem testy na taką skalę. Udowodniliśmy, że nie ma limitu skali dla technologii „orbital shaking” oraz „disposable”.

Połączenie aktualnej wiedzy procesowej w zakresie hodowli komórkowych, chromatografii, innowacyjnych technologii bioreaktorowych (takich jak „orbital shaking”) oraz pojawiająca się możliwość zastosowania technologii „disposable” w skali przemysłowej wraz z zaawansowaną wiedzą analityczną, umożliwiają nie tylko wytworzenie właściwej cząsteczki leku biopodobnego, ale również uzyskanie jej w sposób wysoce efektywny kosztowo. Daje to elastyczność i możliwość idealnego dopasowania do potrzeb rynku.

 

Cały artykuł można przeczytać w numerze 3/2014 "Przemysłu Farmaceutycznego"

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.