Środa, 16 sierpnia 2017 r.

Imieniny: Stefana, Rocha KONTRAST

pf_2017
Partner serwisu:

Nie wyda leku. Przedstawi raport?

mgr farm. Piotr Merks, adwokat Katarzyna Krupa | 13.07.2017

Farmaceuta, który po zeskanowaniu niepowtarzalnego identyfikatora stwierdzi, że dany lek jest sfałszowany, powinien wstrzymać się od jego wydania. Musi też schować go w bezpiecznym miejscu do momentu uzyskania informacji od NMVO, albo GIF-u, jakie dalsze kroki podjąć. Czy raportowanie o wykryciu leku sfałszowanego stanie się nowym obowiązkiem farmaceuty?

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) z dnia 2 października 2015 r., uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących cyfrowych i fizycznych zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „rozporządzenie delegowane”), które zostało opublikowane 9 lutego 2016 r. zobowiązuje producentów, hurtowników oraz farmaceutów do sprawdzania autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (z ang. unique identifier) oraz integralności urządzenia zabezpieczającego przed nieautoryzowanym otwarciem (z ang. antitampering device). Dodatkowo producenci produktów leczniczych zostali zobowiązani do umieszczania na opakowaniach tych produktów niepowtarzalnego identyfikatora w formacie czytelnym dla człowieka przy zastosowaniu jego kodowania w dwuwymiarowym kodzie kreskowym. W związku z planowanymi zmianami w środowisku farmaceutycznym powstało pytanie, czy raportowanie o wykryciu leku sfałszowanego będzie nowym obowiązkiem dla farmaceuty?

Wykrycie leku sfałszowanego

Rozporządzenie delegowane stanowi, że farmaceuta, który po zeskanowaniu niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego poweźmie wiadomość, że dany lek jest sfałszowany, powinien wstrzymać się od wydania tego produktu leczniczego oraz schować go w bezpiecznym miejscu do momentu uzyskania informacji od NMVO, czyli Narodowej Organizacji ds. Weryfikacji Produktów Leczniczych (z ang. National Medicines Verification Organisation), albo GIF-u, czyli Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jakie dalsze kroki powinien podjąć wobec tego leku.

NMVO uzyskuje informację o tym, że w danej aptece wykryto sfałszowany produkt leczniczy automatycznie, za pomocą sytemu weryfikacji leków (NMVS), wybranego w danym państwie członkowskim, po czym informację tę przekazuje do GIF-u, który następnie informuje o tym fakcie producenta danego produktu leczniczego. Producent leku jest wówczas zobowiązany do przeprowadzenia audytu na liniach produkcyjnych, na których wykryto sfałszowany produkt leczniczy.

NMVO w procesie weryfikacji leków

NMVO, które obecnie jest na etapie tworzenia w Rzeczypospolitej Polskiej, ma składać się z podmiotów prawnych, mających siedzibę w państwie członkowskim UE, w tym: producentów produktów leczniczych, ponoszących koszty systemu repozytorium, oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, zawierających ww. zabezpieczenia, odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do legalnego łańcucha dystrybucji.

Dodatkowo w procesie tworzenia NMVO mają prawo uczestniczyć w charakterze konsultantów następujące podmioty:

  • hurtownicy,
  • podmioty zajmujące się sprzedażą detaliczną produktów leczniczych, oraz
  • właściwe organy krajowe (tj. organy odpowiedzialne za legalny obrót leków), maksymalnie do wysokości jednej trzeciej liczby członków zarządu NMVO.

Do podstawowych zadań NMVO ma należeć utworzenie tzw. systemu repozytorium, zawierającego informacje dotyczące zabezpieczeń produktów leczniczych, przekazane przez producentów tych produktów, oraz związany z tym wybór certyfikowanego dostawcy oprogramowania komputerowego, służącego do autentyfikacji leków.

NMVO jest również zobowiązane do umożliwienia właściwym organom krajowym, w tym GIF, dostępu do systemu repozytorium oraz zawartych w nim informacji do następujących celów:

  • nadzoru nad funkcjonowaniem systemu i badania ewentualnych przypadków fałszowania;
  • zwrotu kosztów;
  • nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub farmakoepidemiologii.

GIF w procesie autentyfikacji leków

Z rozporządzenia delegowanego wynika, że GIF w procesie autentyfikacji produktów leczniczych jest uprawniony do nadzorowania funkcjonowania każdego systemu repozytorium fizycznie zlokalizowanego na jego terytorium w celu sprawdzenia, w razie potrzeby w drodze inspekcji, że system ten oraz podmiot prawny odpowiedzialny za jego utworzenie i zarządzanie nim, czyli NMVO, spełniają wymogi rozporządzenia delegowanego. Sprawozdania z tych działań będą przekazywane przez GIF do Europejskiej Agencji Leków, która udostępni je innym właściwym organom krajowym oraz Komisji Europejskiej.

***

Jak wynika z powyższej analizy, raportowanie o wykryciu sfałszowanego produktu leczniczego nie będzie nowym obowiązkiem dla farmaceuty, ponieważ system weryfikacji produktów leczniczych, wybrany w danym państwie członkowskim, będzie automatycznie informował NMVO o wykryciu takiego produktu w danej aptece ogólnodostępnej czy szpitalnej. Co istotne przedstawiony model raportowania o wykryciu sfałszowanego produktu leczniczego, wynikający z rozporządzenia delegowanego, zasadniczo nie jest wiążący dla państw członkowskich, które mogą go modyfikować w zależności od przyjętej w danym państwie praktyki rynkowej. Jednak ze względu na inne europejskie przepisy prawne obowiązujące i wiążące państwa członkowskie UE jest to model preferowany oraz spójny z tymi przepisami.

 

Artykuł został również opublikowany w numerze 3/2017 magazynu „Przemysł Farmaceutyczny''.

Na skróty

© 2014. Wszelkie prawa zastrzeżone. BMP'      O nas   Reklama   Newsletter   Polityka prywatności   Kontakt

Realizacja: Marcom Interactive
Newsletter BMP

Najważniejsze informacje ukazujące się w naszym portalu mogą otrzymać Państwo na skrzynkę e-mail za pomocą naszego bezpłatnego newslettera. Aby go zamówić prosimy wpisać swój adres e-mail w poniższym polu. Zapraszamy!

Polityka prywatności
Akceptuję
Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.