Bezpieczna produkcja? Co rozumiemy pod tym pojęciem? Po krótkim zastanowieniu, okazuje się, że ma ono szeroki zakres i dotyczy wielu aspektów, jednakże pierwsze skojarzenie, jakie pojawia się w głowie, to: „Zabezpieczenie produktu przed działaniem środowiska zewnętrznego, w tym człowieka”. Jest to prawda, ale bezpieczna produkcja to również zabezpieczenie człowieka i środowiska przed działaniem produktu podczas procesów wytwarzania, jak również zapewnienie bezpieczeństwa użytkowania urządzeń i systemów w zakładzie poprzez zastosowanie systemów wczesnego ostrzegania i monitorowania w razie awarii lub uszkodzenia. Bezpieczna produkcja to przede wszystkim wysoki poziom świadomości pracowników nt. zagrożeń, ale także sposób reagowania i usuwania ich skutków. Bezpieczna produkcja = bezpieczny pacjent, tak w skrócie można wyjaśnić znaczenie tych dwóch słów.

Czy bezpieczeństwo to obowiązek?

Z wielu względów tak, a przede wszystkim ze względu na odpowiedzialność społeczną, jaką firma farmaceutyczna ponosi wobec swoich pracowników i pacjentów. Wymagania, jakie narzucają nam przepisy bezpieczeństwa i higieny pracy, dyrektywy i rozporządzenia, powodują, że wiele osób podchodzi do zagadnień bezpieczeństwa „urzędowo”, w celu spełnienia tylko wymaganego przez prawo minimum. Czy to jest poprawne działanie? Oczywiście, jak najbardziej poprawne, ale jest to tylko pogoń za wymaganiami, bez możliwości tworzenia własnego programu bezpieczeństwa, rozwoju i ciągłego doskonalenia, dla których dokumenty i przepisy prawa są tylko podstawą do dalszej rozbudowy. Zapewnienia bezpiecznego środowiska pracy nie można traktować jako zła koniecznego, ponieważ dzięki bezpiecznym warunkom do wykonywania powierzonych pracownikom zadań, pracodawca zyskuje na wielu płaszczyznach:

•    mniejsza absencja ze względu na wypadki;

•    mniejsza ilość odrzutów ze względu na niespełnienie wymagań jakościowych;

•    mniejsza ilość awarii ważnych;

•    mniejsza ilość wycofań z rynku;

•    większa świadomość pracowników i rozumienie celu doskonalenia obszaru BHP;

•    zmniejszenie ilości awarii i czasu ich trwania.

Czy powinniśmy nadawać priorytety bezpieczeństwa? Oczywiście, najważniejsze jest bezpieczeństwo produktu i pracownika. Co do produktu, należy zapewnić jego ochronę już od momentu przyjęcia do magazynu. Oznacza to odpowiednie składowanie na paletach i regałach, zabezpieczenie folią stretch, zapewnienie warunków klimatycznych, jeśli jest to konieczne (reżim temperatury i wilgotności), ograniczenie możliwości zapłonu w magazynie poprzez utrzymywanie atmosfery z obniżonym poziomem tlenu (tylko w magazynach automatycznych), systemy ppoż. Można się zastanawiać, po co w tym miejscu procesu wykonywać tyle czynności, jednakże zapewnienie warunków, które są wskazane w kartach charakterystyk produktów, a także wysoki poziom zabezpieczeń przeciw zdarzeniom losowym (pożar), daje pewność, że na kolejnych etapach procesu produkcyjnego materiały wyjściowe i zadrukowane będą w 100% spełniały wymagania jakościowe. Zanim przejdziemy do obszaru produkcyjnego, warto wspomnieć o kontroli jakości, która w każdym przypadku pobiera próbki do badania. O ile próbki materiałów opakowaniowych nie stanowią zagrożenia dla personelu, mimo wszystko, przy badaniu kartoników i ulotek należy zakładać okulary ochronne ze względu na możliwość uszkodzenia oka papierem – brzmi niemożliwie, ale zdarzały się przypadki przecięcia białą kartką papieru podczas zwykłych prac biurowych.

Próbki materiałów wyjściowych mogą być bardzo groźne dla zdrowia pracowników. Podczas badań prowadzonych z otwartym produktem, należy bezwzględnie przestrzegać zabezpieczenia w postaci personalnych środków ochrony (fartuchy, czepki, rękawiczki, maski włącznie z pełnymi maskami typu Tyvek). Dodatkową ochronę stanowią również dygestoria, odciągi miejscowe, a w szczególnych przypadkach, gdy materiał wyjściowy jest na poziomie OEB 4 do 6, stosuje się izolatory pełne.

Izolatory mają zastosowanie zarówno w obszarze laboratorium, jak również na oddziałach produkcyjnych, począwszy od naważania, poprzez mieszanie, kapsułkowanie/tabletkowanie, blistrowanie, a także rozlew produktów toksycznych. Zabezpieczenie personelu w taki sposób nie zwalnia z noszenia personalnych środków ochrony.

Wyższy poziom bezpieczeństwa

Izolatory stanowią nie tylko zabezpieczenie dla personelu, ale również dla produktu. Tak wysoko zaawansowaną ochronę stosuje się tylko wtedy, gdy wymaga tego ochrona pracownika przed produktem lub produktu przed zanieczyszczeniem zewnętrznym, przede wszystkim ze względu na koszty samego urządzenia, ale również codziennego użytkowania (przygotowanie powietrza, utylizacja odpadów poprodukcyjnych i laboratoryjnych).

Podstawowym środkiem ochrony produktu podczas procesów wytwórczych jest kaskada ciśnień, która chroni przed kontaminacją krzyżową. O ile tego typu zagrożenie nie ma wpływu na personel, to jest krytyczne dla produktu, ponieważ może stać się przyczyną wycofania produktu z rynku. Ważne jest, aby personel produkcyjny i techniczny miał stałą informację o utrzymaniu właściwych warunku nadciśnienia, co jest realizowane przy pomocy systemów BMS lub wizualnych wskaźników różnicy ciśnień (np. Magnehelic).

Należy zadbać również o to, aby zabezpieczenie w postaci kaskady ciśnień utrzymywało się w czasie, gdy następuje wyłączenie lub włączenie zasilania elektrycznego, ponieważ są to krytyczne momenty, w których zatrzymująca się lub startująca do pracy centrala wentylacyjna/ klimatyzacyjna może spowodować przepływ powietrza niezgodny z założeniami projektowymi, a w konsekwencji doprowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego. Kluczowe w tym przypadku jest wykonanie badań przepływu powietrza podczas zatrzymania i załączenia central HVAC, co potwierdzi brak zmiany kierunku przepływu powietrza lub wskaże na obszary krytyczne, w których przepływ jest zmienny i może doprowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego.
 

Cały artykuł opublikowany został w magazynie Przemysł Farmaceutyczny, nr 3/2018.